Неорганические примеси

16. Неорганические примеси обнаруживаются и количественно определяются с применением фармакопейных или других соответствующих методик. На этапе разработки лекарственного средства следует оценивать возможный перенос катализатора в новую активную фармацевтическую субстанцию. Следует рассмотреть вопрос о необходимости включения неорганических примесей в спецификацию новой активной фармацевтической субстанции или исключения из нее. Критерии приемлемости должны основываться на фармакопейных стандартах или известных данных по безопасности активной фармацевтической субстанции (действующего вещества).