2. Классификация примесей в новых фармацевтических субстанциях

8. Примеси в новых фармацевтических субстанциях классифицируются по следующим категориям:

а) органические примеси;

б) неорганические примеси;

в) остаточные растворители.

9. Органические примеси могут образовываться в процессе производства и (или) хранения новой активной фармацевтической субстанции. Они делятся на идентифицированные и неидентифицированные, летучие и нелетучие и включают в себя:

а) исходные материалы;

б) побочные продукты;

в) промежуточные продукты;

г) продукты деградации (продукты разложения) (далее - продукты деградации);

д) реактивы, лиганды и катализаторы.

10. Неорганические примеси могут образовываться в процессе производства. Они относятся к известным и идентифицированным примесям и включают в себя:

а) реактивы, лиганды и катализаторы;

б) тяжелые металлы и прочие остаточные металлы;

в) неорганические соли;

г) прочие материалы (например, фильтровальные присадки, уголь).