8. Состав вещества, содержащего элемент и иные аспекты безопасности, влияющие на оценку рисков

143. При известной токсичности разных веществ одного и того же элемента, допустимое суточное воздействие устанавливается на основе данных о токсичности того элемента, который будет содержаться в лекарственном средстве.

144. В случае если в оценке рисков прибегают к измерению содержания примесей элементов, то для оценки соответствия допустимого суточного воздействия, допускается использовать общие уровни содержания примесей элементов в лекарственных средствах. От заявителя не требуется представления в регистрационном досье лекарственного препарата информации о химических соединениях, однако такая информация может понадобиться при обосновании более низких или более высоких уровней, если обнаруженное химическое соединение является более или менее токсичным, чем химические соединения, которые использовались при определении допустимого суточного воздействия.