Лекарственный препарат в виде твердой или жидкой лекарственной формы, содержащей нерастворенную активную фармацевтическую субстанцию (АФС) при наличии методик измерения содержания полиморфных форм в лекарственном препарате

┌────┐ ┌─────────────────/\──────────────────┐ ┌───────────────────┐

│ 3. │ │ Позволяет ли испытание │ │Установить критерии│

└────┘ │ функциональных характеристик │ │ приемлемости для │

< лекарственного препарата установить >───────>│ соответствующего │

│ должный контроль, если изменяется │ ДА │ испытания │

│ соотношение полиморфных форм │ │ функциональных │

│ (например, тест "Растворение")? │ │ характеристик │

└─────────────────\/──────────────────┘ └───────────────────┘

│ НЕТ

\/

┌──────────────────────────────────┐

│ Контролировать полиморфные формы │

│ в процессе изучения стабильности │

│ лекарственного препарата │

└────────────────┬─────────────────┘

│

\/ ┌───────────────────────┐

┌───────────────/\────────────────┐ │ Критерии приемлемости │

│ Наблюдается ли изменение, │ НЕТ │ для изменения │

< которое может повлиять на >─────>│ полиморфных форм в │

│ безопасность или эффективность │ │лекарственном препарате│

│ лекарственного препарата? │ │ вводить не требуется │

└───────────────\/────────────────┘ └───────────────────────┘

│ ДА

\/

┌──────────────────────────────────┐

│ Установить критерии приемлемости,│

│ согласующиеся с безопасностью и │

│ (или) эффективностью │

│ лекарственного препарата │

└──────────────────────────────────┘