Схема решений N 2. Показатели микробиологической чистоты нестерильных лекарственных препаратов

┌────────────────────┐

│ Содержит ли │

│ лекарственный │

│ препарат │

НЕТ │ антимикробные │ ДА

┌───────────┤ консерванты или ├─────────────────┐

│ │обладает собственной│ \/

│ │ антимикробной │ ┌───────────────────────────┐

│ │ активностью? │ │ Установить химические │

│ │ │ │ критерии приемлемости для │

│ └────────────────────┘ │антимикробного консерванта │

│ │ и провести валидацию │

│ │ эффективности консерванта │

│ │ для лекарственного │

│ │ препарата, содержащего │

│ │ консервант в количестве, │

│ │ меньшем или равном │

│ │ минимальной концентрации, │

│ │ указанной в спецификации, │

\/ │либо подтвердить наличие у │

┌──────────────────────┐ │ лекарственного препарата │

│ Является ли │ │ собственной антимикробной │

│лекарственный препарат│ │ активности │

│сухой лекарственной │ НЕТ └───────────────┬───────────┘

│ формой (например, ├───────────┐ \/

│ твердой формой для │ │ ┌────────────────────────┐

│ приема внутрь сухим │ │ │ Установить критерии │

│ порошком)? │ └────────────>│приемлемости в отношении│

└─────────┬────────────┘ ┌────────────>│ микробиологической │

│ │ │чистоты в соответствии с│

\/ ДА │ │ Фармакопеей Союза │

┌──────────────────────┐ │ └────────────┬───────────┘

│ Имеются ли научные │ │ \/

│доказательства наличия│ │ ┌────────────────────┐

│ у лекарственного │ НЕТ │ │Провести посерийные │

│препарата способности ├───────────┘ │ испытания на │

│ ингибировать рост │ │ микробиологическую │<──┐

│ микроорганизмов? │ │ чистоту │ │

└─────────┬────────────┘ └────────────┬───────┘ │

│ \/ │

│ ┌───────────────────────────────┐ │

│ │ Промышленные серии постоянно │НЕТ│

│ │ соответствуют критериям │ │

│ ДА ┌───────>│приемлемости микробиологической├───┘

│ │ │ чистоты? │

\/ │ └───────────────────────┬───────┘

┌─────────────────────┐ │ \/ ДА

│Критерии приемлемости│ │ ┌────────────────────────────────────────┐

│ в отношении числа │ │ │ Провести испытание для определения │

│ микроорганизмов и │ │ │ микробиологической чистоты на основе │

│ испытания могут │ │ │ выборочного контроля серий или │

│ не потребоваться │ └───┤ представить научное обоснование │

└─────────────────────┘ │ исключения рутинных испытаний на │

│ микробиологическую чистоту │

└────────────────────────────────────────┘