Активная фармацевтическая субстанция

┌────┐ ┌──────────────────┐ ┌──────────/\───────────┐ ┌────────────┐

│ 1. │ │Провести скрининг │ │ Проходит ли │ НЕТ │ Дальнейшие │

└────┘ │ относительно ├───>< образование различных >────>│ действия не│

│ полиморфизма АФС │ │ полиморфных форм? │ │ требуются │

└──────────────────┘ └──────────\/───────────┘ └────────────┘

ДА │

│

\/

┌──────────────────────────┐

│Охарактеризовать формы, │

│например: │ ┌────┐

│ порошковая рентгеновская ├─> Перейти к │ 2. │

│ дифракция; │ └────┘

│ ДСК (термический анализ);│

│ микроскопия; │

│ спектроскопия. │

└──────────────────────────┘

┌────┐ ┌────────/\────────┐

│ 2. │ │ Отличаются ли │

└────┘ │формы по свойствам│ НЕТ

< (растворимость, >────────────────────────────┐

│ стабильность, │ \/

│ температура │ ┌───────────────────────────────────┐

│ плавления)? │ │ Проведение испытаний или │

└────────\/────────┘ │установление критериев приемлемости│

│ ДА │ для АФС не требуется │

\/ └───────────────────────────────────┘

┌──────────────────┐ /\

│ Изменяются ли │ │

│ функциональные │ НЕТ │

│ характеристики, │ │

│ безопасность или ├────────────────────────────┘

│ эффективность │

│ лекарственного │

│ препарата? │

└────────┬─────────┘

│ ДА

\/

┌──────────────────┐

│ Установить │

│ критерий │ ┌────┐

│ приемлемости в ├──────────────────────────────> Перейти к │ 3. │

│ отношении │ └────┘

│ содержания │

│ полиморфных форм │

│ АФС │

└──────────────────┘