Утвержден

приказом

Минпромторга России и Минздрава России

от 30 сентября 2022 г. N 4136/640н

ПОРЯДОК

МЕЖВЕДОМСТВЕННОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВУ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, УКАЗАННЫХ

В ЧАСТИ 5 СТАТЬИ 18 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 12 АПРЕЛЯ

2010 Г. N 61-ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323), направляет в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации запрос в письменной форме посредством межведомственного электронного документооборота, почтовой корреспонденцией или фельдъегерской связью (далее - запрос), в котором указываются:

а) полное наименование производителя лекарственного средства, в отношении которого направлен запрос;

б) наименование лекарственного средства, в соответствии с регистрационным удостоверением и (или) государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения <1>;

--------------------------------

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный N 41471) с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный N 43894).

в) наименование и адрес производственной площадки лекарственного средства (адреса производственных площадок), в отношении которого направлен запрос;

г) реквизиты регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);

д) перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <2>.

--------------------------------

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7780.

2. Структурное подразделение Министерства здравоохранения Российской Федерации, ответственное за прием документов, в течение 1 рабочего дня со дня поступления запроса регистрирует его в системе делопроизводства Министерства здравоохранения Российской Федерации и направляет на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации в течение 1 рабочего дня со дня поступления запроса:

а) проводит проверку запроса на соответствие его пункту 1 настоящего Порядка и данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

б) в случае выявления несоответствия запроса пункту 1 настоящего Порядка и (или) данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения обеспечивает направление посредством межведомственного электронного документооборота, почтовой корреспонденцией или фельдсвязью в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации письма об отказе в предоставлении запрашиваемых документов и сведений с указанием причин отказа;

в) при установлении соответствия запроса пункту 1 настоящего Порядка и данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения перенаправляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертное учреждение), обеспечивающее хранение документов регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения и иных документов, связанных с процедурой государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения <3>.

--------------------------------

<3> Пункт 5 порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, приведенного в приложении N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202) и от 9 июня 2020 г. N 561н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2020 г., регистрационный N 59664).

4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения запроса в соответствии с подпунктом "в" пункта 3 настоящего Порядка направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации запрашиваемые Министерством промышленности и торговли Российской Федерации сведения и документы (комплект документов), заверенные уполномоченным лицом экспертного учреждения, с приложением описи документов.

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в суточный срок со дня получения от экспертного учреждения документов, указанных в пункте 4 настоящего Порядка, направляет данные документы и сведения в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в письменной форме посредством почтовой корреспонденции или факсимильной связи или нарочного отправления с одновременным уведомлением держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о предоставлении соответствующей информации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.