XII. Отчет о проведенных исследованиях
12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания проведения доклинического исследования лекарственного средства представляет в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России отчет о проведенном исследовании.
12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства должны быть представлены:
12.2.1. Название, адрес организации, даты начала и завершения доклинических исследований, цель и задачи исследования.
12.2.2. Описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.
12.2.3. Вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения доклинических исследований.
12.3. В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:
12.3.1. Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.
12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.
12.3.3. Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.
12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.
12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т.д.) и подписанных руководителем организации.
12.6. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные материалы и направляют заключение в Минздрав России.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей