2.3.1.1. Эффективность антимикробных консервантов (203010001-2019)

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к определению эффективности антимикробных консервантов, входящих в состав лекарственных препаратов.

Антимикробные консерванты предназначены для предотвращения размножения микроорганизмов или ограничение микробной загрязненности лекарственного препарата в процессе хранения и применения, особенно в случае использования многодозовых упаковок. Антимикробные консерванты не должны заменять выполнение требований надлежащей производственной практики (GMP). Эффективная концентрация консерванта в готовом лекарственном препарате должна быть ниже дозы, токсичной для человека.

Эффективность антимикробных консервантов - это способность вещества ингибировать рост микроорганизмов в лекарственном препарате на протяжении срока годности. Испытание эффективности консервантов - это процедура, состоящая из искусственной контаминации образца лекарственного препарата суспензиями определенных тест-микроорганизмов, инкубации контаминированных образцов при определенной температуре, отбора проб через указанные интервалы времени и подсчете жизнеспособных клеток микроорганизмов в 1 г (мл) лекарственного препарата на протяжении периода испытания, расчетов и оценки полученных результатов.

Недопустимо вносить консерванты в лекарственный препарат для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных инъекций, контактирующих со спинномозговой жидкостью, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл.