4. СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ

Стандартные образцы для анализа гликанов используют в двух целях: проверка пригодности системы и подтверждение соответствия испытуемого образца специфицированным требованиям.

Стандартными образцами, использующимися для проверки пригодности системы, могут быть:

- стандартный образец испытуемого вещества;

- олигосахаридная цепь, отщепленная от полностью изученного стандартного образца испытуемого вещества;

- хорошо изученные олигосахаридные цепи, отщепленные от гликопротеинов (например, фетуин, IgG);

- производные гликанов (меченые гликаны), для которых подтверждена подлинность и чистота (количественное содержание).

Стандартный образец, используемый для получения заключения о соответствии испытуемого гликопротеина, представляет собой препарат из испытуемых веществ. Методики анализа гликанов, описанные в частных фармакопейных статьях, предписывают использование стандартного образца для испытуемого вещества, для которого валидирована методика анализа.