2.3.14.0. Валидация аналитических методик (203140000-2022)

Валидация аналитической методики - это экспериментальное доказательство того, что методика, предназначенная для контроля качества лекарственных средств, пригодна для решения предполагаемых задач.

При валидации проводится оценка аналитической методики по перечисленным ниже характеристикам, выбираемым с учетом типовых рекомендаций, приведенных в таблице 2.3.14.0-1:

Таблица 2.3.14.0.-1. - Валидационные характеристики различных типов аналитических методик

--------------------------------

<*> Недостаточная специфичность одной аналитической методики может быть компенсирована использованием одной или нескольких дополнительных аналитических методики.

<**> Может определяться при необходимости (например, когда предел обнаружения и нормируемый предел содержания определяемой примеси близки).

<***> Если определена воспроизводимость, определение промежуточной прецизионности не требуется.

- правильности (trueness/accuracy) - характеристики близости между принятым истинным (опорным) значением и полученным значением, которая выражается величиной открываемости;

- прецизионности (precision) - характеристики близости (степени разброса) результатов (значений) между сериями измерений, проведенными на множестве проб, взятых из одной и той же однородной пробы, в указанных методикой условиях;

- специфичности (specificity) - способности аналитической методики однозначно оценивать определяемое вещество независимо от других веществ (примеси, продукты деградации, вспомогательные вещества, матрица (дисперсионная среда) и др.), присутствующих в испытуемом образце;

- пределу обнаружения (detection limit) - наименьшему количеству определяемого вещества в образце, которое может быть обнаружено, но необязательно точно количественно определено, с использованием валидируемой методики;

- пределу количественного определения (quantitation limit) - наименьшему количеству вещества в образце, которое может быть количественно оценено с использованием валидируемой методики с соответствующей правильностью и прецизионностью;

- линейности (linearity) - прямой пропорциональной зависимости аналитического сигнала от концентрации (количества) определяемого вещества в испытуемом образце в пределах диапазона применения методики;

- диапазону применения (аналитической области) (range) - интервалу между наибольшей и наименьшей концентрациями (количеством) определяемого вещества в испытуемом образце (включая эти концентрации), для которого показано, что аналитическая методика имеет приемлемый уровень прецизионности, правильности и линейности.

Методология и правила валидации аналитических методик установлены согласно Руководству по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 113.

Аналитические методики, приводимые в фармакопейной статье, являются валидированными. При использовании фармакопейной методики для контроля качества лекарственных средств она должна быть верифицирована согласно общей фармакопейной статье 2.3.15.0. Верификация фармакопейных методик.

203150000-2022