2.5.1.21. Пластыри трансдермальные (205010021-2022)

Пластыри трансдермальные - лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой пластырь лекарственный, состоящий из нанесенных на подложку матрицы или резервуара, предназначенный для контролируемой доставки действующего вещества (веществ) в системный кровоток путем пассивной диффузии через неповрежденную кожу.

Пластыри трансдермальные могут содержать одно или несколько действующих веществ.

Пластырь трансдермальный представляет собой многослойный пластырь. Внешний покровный слой (подложка) является непроницаемым для действующего вещества и служит для придания жесткости всему пластырю, а также для защиты от внешнего воздействия. Со стороны поверхности высвобождения действующего вещества, предназначенной для аппликации на кожу, имеется защитное антиадгезионное покрытие, удаляемое непосредственно перед применением трансдермального пластыря.

Различают два основных вида пластырей трансдермальных: резервуарные и матричные (рисунок 2.5.1.21.-1). В резервуарных пластырях трансдермальных (рисунок 2.5.1.21.-1, А) действующее вещество/вещества находится в запаянном резервуаре в виде раствора, геля, суспензии или эмульсии. Внешний покровный слой резервуара представляет собой непроницаемую для содержимого резервуара полимерную пленку, а внутренний, обращенный к коже слой - полимерную мембрану, регулирующую скорость выхода действующего вещества/веществ из резервуара на кожу через слой адгезива. Адгезив обеспечивает прочное крепление пластыря на коже.

Рисунок 2.5.1.21.-1. - Схемы пластырей трансдермальных: резервуарный (А) и матричный (Б). А: 1 - внешний слой; 2 - резервуар с лекарственным веществом; 3 - мембрана; 4 - адгезив; 5 - защитное антиадгезионное покрытие. Б: 1 - внешний слой; 2 - полимерная адгезионная матрица; 3 - защитное антиадгезионное покрытие

Матричные пластыри трансдермальные устроены более просто (рисунок 2.5.1.21.-1, Б). Внешний покровный слой представляет собой непроницаемую для действующего вещества гибкую полимерную пленку, к которой прикреплена полимерная адгезионная матрица, содержащая действующие и вспомогательные вещества.

Площадь внешнего покровного слоя может быть равна площади высвобождения (подачи) действующего вещества/веществ (т.е. резервуара или полимерной адгезионной матрицы) или быть несколько больше, для нанесения по краям пластыря адгезива. Защитное покрытие также может быть несколько больше, чем сам пластырь трансдермальный, что облегчает процесс его удаления.