2.1. Отбор образов для испытания

При проведении испытания на стерильность число контролируемых первичных упаковок определяется с учетом общего количества единиц в серии. Отбирают образцы препарата, как указано в Таблице 1.

Таблица 1. - Количество единиц препарата для проведения испытания на стерильность в зависимости от объема серии

Количество единиц (ампул, флаконов и др.) в серии <*>	Минимальное количество единиц (ампул, флаконов и др.) для посева на каждую питательную среду <**>
Лекарственные средства
1. Парентеральные лекарственные средства:
Не более 100	10% или 4
От 100 до 500	10
Более 500	2% или 20
Парентеральные лекарственные средства большого объема (более 100 мл)	2% или 10
2. Неинъекционные лекарственные средства (в том числе глазные):
Не более 200	5% или 2
Более 200	10
Препараты в однодозовой упаковке	См. графу "Парентеральные лекарственные средства"
3. Твердые формы, ангро:
Не более 4 упаковок	Каждую
Свыше 4, но не более 50	20% или 4
Свыше 50	2% или 10

--------------------------------

<*> Если количество единиц в серии неизвестно, то используют максимальное количество, указанное в колонке.

<**> Если содержимого одной емкости ЛС (кроме БЛП) достаточно для инокулирования двух питательных сред, то в этой колонке приводится количество образцов, необходимых для испытания на стерильность на двух питательных средах.

Испытание на стерильность в процессе производства БЛП проводят в соответствии с регламентом производства.

При необходимости, могут быть регламентированы особые требования в отношении необходимого количества контролируемых емкостей, обеспечивающие надежность контроля стерильности препарата.

Для посева на соответствующую питательную среду используют образец в количестве, приведенном в Таблице 2.

Таблица 2. - Минимальное количество образца для посева на питательные среды

Количество препарата в первичной упаковке	Минимальное количество препарата для посева на каждую питательную среду, если не обосновано и не разрешено иное
Жидкие:
Менее 1 мл	весь объем первичных упаковок, объединенных до 1 мл
1 - 40 мл	1/2 содержимого, но не менее 1 мл
40 - 100 мл	20 мл
более 100 мл	10% содержимого, но не менее 20 мл
Антибиотики (жидкости)	1 мл
Другие препараты, растворимые в воде или ИПМ	содержимое упаковки, но не менее 200 мг
Нерастворимые препараты, мази и кремы, поддающиеся эмульгированию или суспендированию	содержимое упаковки, но не менее 200 мг
Твердые:
Менее 50 мг	все содержимое
50 - 300 мг	1/2 содержимого, но не менее 50 мг
300 мг - 5 г	150 мг
более 5 г	500 мг

2. Испытание на стерильность 2.2. Метод мембранной фильтрации