ПРОИЗВОДСТВО

Положения, приведенные в разделе Производство частной фармакопейной статьи, предназначены для выделения некоторых важных аспектов процесса производства и необязательно являются исчерпывающими. В разделе содержатся обязательные требования к производителю при отсутствии других указаний. Они могут относиться, например, к исходным материалам, технологическому процессу, его валидации и контролю, внутрипроизводственному контролю, а также к испытаниям, которые производитель должен проводить перед выпуском на каждой серии или выбранных сериях готового продукта. Данные требования необязательно могут быть подтверждены при независимом контроле образцов готового продукта. Уполномоченным органом может быть установлено выполнение требований, например, путем проверки полученных от производителя данных, или при инспектировании производства, или испытании соответствующих образцов.

Отсутствие в частной фармакопейной статье раздела Производство не означает, что требования к процессам производства, например, указанные выше, не должны выполняться.

Выбор вакцинного штамма. Выбор состава вакцины. В разделе Производство частной фармакопейной статьи на вакцину могут быть указаны характеристики вакцинного штамма или ее состав. При отсутствии других указаний методики испытаний, описываемые в разделе для подтверждения данных характеристик, приводятся для информации в качестве примера подходящих методик. По разрешению уполномоченного органа без проведения валидации могут использоваться другие методики испытаний при условии их сравнения с методиками, описанными в частной фармакопейной статье.