Испытание А для таблеток и капсул размером не более 18 мм

Оборудование. Прибор А (рисунок 2.1.9.1.-1) для определения распадаемости состоит из сборной корзинки, стеклянного сосуда для жидкости вместимостью 1 л, термостатического устройства, поддерживающего температуру жидкости в пределах (37 +/- 2) °C, и электромеханического устройства, сообщающего корзинке возвратно-поступательное движение на расстоянии не менее 53 и не более 57 мм в вертикальной плоскости при частоте 29 - 32 цикла в 1 мин.

Рисунок 2.1.9.1.-1. - Устройство и размеры составных частей прибора А для определения распадаемости таблеток и капсул. Размеры указаны в миллиметрах

Основную часть прибора составляет сборная корзинка с 6 цилиндрическими стеклянными трубками длиной 77,5 +/- 2,5 мм с внутренним диаметром 21,85 +/- 1,15 мм и толщиной стенки 1,9 +/- 0,9 мм. Трубки поддерживаются в вертикальном положении сверху и снизу двумя накладными пластмассовыми пластинами диаметром 90 +/- 2 мм, толщиной 6,75 +/- 1,75 мм с 6 отверстиями, каждое диаметром 24 +/- 2 мм. Отверстия равноудалены от центра пластины и находятся на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена сетка с отверстиями размером 2,0 +/- 0,2 мм из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,615 +/- 0,045 мм. Пластины удерживаются жестко относительно друг друга вертикальными металлическими стержнями по окружности. Еще один металлический стержень прикреплен к центру верхней пластины, что позволяет прикрепить корзинку к механическому устройству, которое может поднимать и опускать ее. Время, требующееся для движения вверх, равно времени движения вниз; изменение направления движения происходит плавно.

Корзинка движется вертикально вдоль оси. Не должно быть заметного смещения оси в горизонтальной плоскости.

В конструкции прибора предусмотрено использование дисков. При этом каждая стеклянная трубка снабжается диском цилиндрической формы диаметром 20,7 +/- 0,15 мм и высотой 9,5 +/- 0,15 мм, изготовленным из прозрачной пластмассы с плотностью от 1,18 до 1,20 г/см³. В диске просверлены 5 параллельных отверстий диаметром 2,0 +/- 0,1 мм; одно из них расположено в центре диска, остальные 4 - равномерно по кругу радиусом 6,0 +/- 0,2 мм от центра диска. На боковой поверхности диска вырезаны 4 выемки трапециевидной симметричной формы, практически перпендикулярные верхней и нижней поверхностям диска. Параллельные стороны выемки совпадают с краями диска и параллельны воображаемой линии, соединяющей два соседних отверстия, расположенных по кругу. Длина параллельной стороны трапеции на нижней поверхности диска составляет от 1,5 до 1,8 мм, выемка имеет форму квадрата. Длина параллельной стороны трапеции на верхней поверхности диска составляет 9,4 +/- 0,2 мм, и ее середина находится на расстоянии 2,6 +/- 0,1 мм от окружности диска. Все поверхности диска гладкие.

Применение дисков оговаривается в общей или частной фармакопейной статье.

Корзинку помещают в стакан, высота которого составляет 149 +/- 11 мм, внутренний диаметр - 106 +/- 9 мм. Объем жидкости должен быть таким, чтобы при подъеме корзинки в крайнее верхнее положение сетка находилась ниже поверхности жидкости не менее чем на 15 мм, а при опускании корзинки в крайнее нижнее положение - на 25 мм выше дна сосуда, и верхние открытые концы стеклянных трубок - над поверхностью жидкости.

Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных выше требований для стеклянных трубок и проволочной сетки.

Методика. Для проведения испытания отбирают 18 образцов таблеток (или капсул), если нет других указаний в общей или частной фармакопейной статье. В каждую из 6 трубок помещают по одному образцу и, если предписано, диск. Опускают корзинку в сосуд с жидкостью, указанной в общей или частной фармакопейной статье, и включают прибор. По истечении установленного времени корзинку вынимают и исследуют состояние таблеток и капсул. Все образцы должны распасться. Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на дополнительных 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны распасться.