2.1.4.23. Определение примесей элементов (201040023-2022)

В данной общей фармакопейной статье описывается общий подход к определению примесей элементов в субстанциях для фармацевтического применения или лекарственных препаратах. Ввиду существенного различия химической структуры веществ и пределов содержания элемента(ов), указанных в спецификациях качества и (или) нормативных документах по качеству, описание всех подходящих методик пробоподготовки и способов измерения представляется нецелесообразным. В связи с этим для указанной цели может использоваться любой метод, соответствующий требованиям данной общей фармакопейной статьи.

Результаты анализа принимаются лишь в случае, если пригодность системы подтверждена с помощью подходящего испытания. Перед применением методики аналитик должен обеспечить ее пригодность для используемых образцов и приборов. Это достигается путем применения процедуры валидации к методикам, не описанным в частной фармакопейной статье, или путем проверки пригодности системы для методик, описанных в частной фармакопейной статье. Схемы принятия решения для выбора методик пробоподготовки и способов измерения представлены на рисунках 2.1.4.23.-1 и 2.1.4.23.-2.

Рисунок 2.1.4.23.-1. - Схема принятия решения для выбора методики пробоподготовки при определении примесей элементов

Рисунок 2.1.4.23.-2. - Схема принятия решения для выбора способа измерения при определении примесей элементов