2.5.3.2. Лекарственные препараты для ингаляционного применения (205030002-2022)

Лекарственные препараты для ингаляционного применения представляют собой препараты, предназначенные для введения действующего вещества в дыхательную систему в виде паров или дисперсий твердых или жидких частиц в газовой среде с целью оказания местного или системного действия.

Лекарственные препараты для ингаляционного применения содержат одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в соответствующем носителе.

Для введения лекарственных препаратов для ингаляционного применения в дыхательную систему могут быть использованы специальные устройства - небулайзеры, ингаляторы (находящиеся под давлением, не находящиеся под давлением или предназначенные для порошков) и др.

Выделяют несколько видов лекарственных препаратов для ингаляций:

- аэрозоли для ингаляций дозированные;

- порошки для ингаляций дозированные, в том числе капсулы с порошком для ингаляций;

- жидкости для ингаляций (лекарственные препараты для распыления с помощью небулайзера);

- неаэрозольные дозированные лекарственные препараты для ингаляций;

- лекарственные препараты для введения в виде пара;

- тампоны лекарственные для ингаляций.

К лекарственным препаратам для введения в виде пара относят лекарственные препараты, образующие пары при добавлении в горячую воду или образующие пары при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора), выпускаемые в следующих лекарственных формах:

- жидкие лекарственные формы: растворы для ингаляций, капли для ингаляций, эмульсии для ингаляций, суспензии для ингаляций, настойки для ингаляций;

- мягкие лекарственные формы: мази для ингаляций;

- твердые лекарственные формы: таблетки для ингаляций, предназначенные для растворения или диспергирования в жидкой среде перед применением.

Лекарственные препараты для распыления представляют собой лекарственные препараты, предназначенные для преобразования в аэрозоль для ингаляций с помощью соответствующего устройства, например, небулайзера, выпускаемые в виде следующих лекарственных форм:

- жидкие лекарственные формы: растворы для ингаляций, суспензии для ингаляций, эмульсии для ингаляций; концентраты для приготовления жидкой лекарственной формы для ингаляций;

- твердые лекарственные формы: таблетки или порошки для приготовления жидкой лекарственной формы для ингаляций.

Лекарственные препараты для распыления, полученные после разбавления концентратов для приготовления жидкой лекарственной формы для ингаляций в соответствующем растворителе, или полученные после растворения или диспергирования порошков или таблеток для приготовления жидкой лекарственной формы для ингаляций в соответствующем растворителе, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к лекарственным препаратам для распыления в жидкой лекарственной форме.

К лекарственным препаратам для ингаляционного применения, находящимся под давлением, относят лекарственные препараты в виде аэрозолей для ингаляций, которые в свою очередь могут представлять собой растворы, суспензии или эмульсии. Лекарственные препараты для ингаляционного применения, находящиеся под давлением, выпускают в упаковке с дозирующей клапанно-распылительной системой.

К лекарственным препаратам для ингаляционного применения, не находящимися под давлением, относят лекарственные препараты в виде неаэрозольных лекарственных форм, представляющих собой растворы, суспензии или эмульсии, доставляющих дозу лекарственного препарата за одно или более высвобождений с помощью портативного устройства для доставки, ультразвуковых колебаний или иных методов.

К лекарственным препаратам для ингаляционного применения, представляющих собой порошки для ингаляций дозированные, относят:

- порошок для ингаляций дозированный (порошок для ингаляций предварительно дозированный, порошковый ингалятор, предварительно дозированный) - лекарственный препарат, содержащий заранее отмеренное количество действующего вещества в виде порошка, как правило, заключенного в капсулы или блистерную упаковку;

- порошок для ингаляций, дозированный с дозирующим устройством (порошковый ингалятор с дозирующим устройством) - лекарственный препарат, содержащий резервуар с порошком, дозируемым на отдельные высвобождения с помощью устройства для доставки (распыления).

Капсулы с порошком для ингаляций представляют собой лекарственный препарат в виде капсул, содержащих порошок, предназначенный для ингаляционного введения с помощью соответствующего ингалятора в дыхательную систему.

Таким образом, порошковые ингаляторы, снабженные дозирующим устройством, могут содержать заранее отмеренное количество действующего вещества, как правило, заключенного в однодозовые капсулы, блистеры или иные подходящие формы, или могут содержать резервуар с порошком, дозируемым на отдельные высвобождения с помощью устройства для доставки (распыления).

Лекарственные препараты для ингаляционного применения в виде тампонов лекарственных представляют собой тампоны лекарственные, как правило, помещаемые в соответствующие аппликаторы цилиндрической формы с закругленными концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через носовые ходы.

Общие требования к лекарственным препаратам для ингаляционного применения приведены в общей фармакопейной статье 2.5.3.1. Лекарственные препараты, к лекарственным формам, в виде которых лекарственные препараты получены - в общей фармакопейной статье 2.5.1.1. Лекарственные формы и общих фармакопейных статьях на конкретную лекарственную форму.