2.4.2.5. Резиновые укупорочные средства для упаковки, предназначенной для лекарственных препаратов в виде водных растворов, порошков и лиофилизатов для парентерального применения (204020005-2022)

Резиновые укупорочные средства для упаковки, предназначенной для лекарственных препаратов в виде водных растворов, порошков и лиофилизатов для парентерального применения изготавливают из эластомеров, полученных вулканизацией (поперечной сшивкой) макромолекулярных органических веществ с использованием соответствующих добавок. Эластомеры представляют собой полимерные вещества природного происхождения или полученные путем химического синтеза. Выбор основных компонентов и различных добавок (например, вулканизаторов, катализаторов, стабилизаторов, пигментов) зависит от требуемых свойств готового изделия. К резиновым укупорочным средствам относятся все типы резиновых пробок, включая пробки для флаконов, уплотнительные кольца и поршни для картриджей, а также резиновые колпачки для наконечников, защитные колпачки для игл и плунжерные пробки для шприцев.

Требования данной общей фармакопейной статьи распространяются на укупорочные средства, изготовленные из резины одного вида, на укупорочные пробки с покрытием, на двухслойные и смазанные пробки. Укупорочные пробки с покрытием изготавливают в основном из резины, на всей поверхности которой или на части поверхности которой имеется слой другой полимерной резины. Двухслойные пробки состоят из двух различных видов резины. Один вид обладает высоким уровнем химической чистоты и предназначен для контакта с лекарственным препаратом, другой обладает более высокой эластичностью и предназначен для улучшения уплотнения и устойчивости к разрушению резины. Смазанные резиновые пробки - это пробки, обработанные силиконовым маслом (2.4.1.6) или другими смазочными материалами, например, химически или механически связанными с пробками.

Если средство укупорки смазано, то оно подпадает под требования данной общей фармакопейной статьи. Требования данной общей фармакопейной статьи не распространяются на укупорочные средства, изготовленные из силиконового эластомера, которые должны соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи (2.4.1.7) Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок.

Резиновые укупорочные средства классифицируют по двум типам:

- укупорочные средства типа I - пробки, удовлетворяющие самым строгим требованиям и являющиеся предпочтительными для использования;

- укупорочные средства типа II - пробки, имеющие механические свойства, пригодные для использования в специальных целях (например, для многократного прокалывания), но не удовлетворяющие настолько строгим требованиям, как пробки типа I, вследствие их химического состава.

К укупорочным средствам, применяемым для упаковки конкретного лекарственного препарата, предъявляются следующие требования:

- компоненты лекарственного препарата, находящиеся в контакте с пробкой, не должны адсорбироваться на поверхности пробки и мигрировать внутрь нее или сквозь пробку в количествах, отрицательно влияющих на качество лекарственного препарата;

- пробки не должны выделять в лекарственный препарат какие-либо вещества в таких количествах, чтобы воздействовать на стабильность лекарственного препарата или быть потенциально опасными в отношении токсичности;

- пробки должны быть совместимыми с лекарственным препаратом, для которого они используются, в течение всего надлежащего периода его хранения и применения.

Производитель лекарственного препарата должен получить от поставщика укупорочных средств гарантии того, что состав пробок не изменялся и идентичен составу пробок, использовавшихся в ходе испытаний на совместимость. Если поставщик информирует производителя лекарственного средства об изменениях в составе, то в зависимости от характера изменений следует провести испытания на совместимость в полном объеме или частично.

Пробки перед использованием моют и при необходимости стерилизуют.