2.3.10.0. Примеси элементов (203100000-2022)

Данная общая фармакопейная статья содержит основные принципы и подходы к оценке и контролю примесей элементов токсикологического значения, которые могут присутствовать в лекарственных средствах.

Поскольку примеси элементов не обладают терапевтическим действием, их содержание в лекарственных средствах должно подлежать контролю и не превышать допустимых пределов. Стратегия контроля для ограничения содержания примесей элементов в лекарственных средствах должна разрабатываться с использованием принципов управления рисками.

Процессы оценки данных о токсичности примесей элементов, возможных в лекарственных средствах, описаны в нормативном документе Союза "Требования к поведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля примесей" (часть V. Примеси элементов). В указанных требованиях приводятся значения допустимого суточного воздействия (ДСВ) элементов при различных путях введения, а также представлены подходы к определению концентраций примесей элементов в лекарственных препаратах и (или) их компонентах (активных фармацевтических субстанциях, вспомогательных веществах), которые гарантировали бы, что значения ДСВ для этих примесей не превышены.