РАЗДЕЛ "ПРИМЕСИ" В ЧАСТНЫХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЬЯХ НА АКТИВНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

Раздел частной фармакопейной статьи "Примеси" включает примеси (с указанием структурной формулы и химического названия, если это возможно) обычно органического происхождения, обнаруживаемые в испытании, описанном в частной фармакопейной статье. Раздел основан на информации, доступной на время разработки или пересмотра частной фармакопейной статьи, и не обязательно является исчерпывающим. Раздел включает специфицированные и, где это указано, другие обнаруживаемые примеси.

Специфицированные примеси имеют критерии приемлемости, не превышающие таковых, утвержденных компетентным уполномоченным органом.

Другие обнаруживаемые примеси представляют собой потенциальные примеси с установленной химической структурой, но обычно не обнаруживаемые в количествах выше порога идентификации в субстанциях, используемых при производстве лекарственных препаратов. В разделе "Примеси" они приводятся для информации.

Если в активной фармацевтической субстанции обнаружена примесь, отличная от специфицированной примеси, потребитель субстанции должен проверить, подлежит ли найденная примесь идентификации/квалификации примесей в зависимости от ее содержания, природы, максимально допустимой суточной дозы и соответствующего порога идентификации/квалификации согласно разделу "Родственные примеси" общей фармакопейной статьи Субстанции для фармацевтического применения.