2.1.9.14. Однородность дозированных единиц (201090014-2019)

2.1.9.14. Однородность дозированных единиц

Дозированными единицами называют дозированные лекарственные формы, содержащие одну или часть дозы действующего вещества в каждой дозированной единице. Целью испытания на однородность дозированных единиц является контроль равномерности распределения действующего вещества по отдельно взятым единицам дозированной лекарственной формы (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др). Результаты этого испытания позволяют количественно оценить показатели, характеризующие разброс в содержании действующего вещества по отдельно взятым единицам испытуемого дозированного препарата.

Для обеспечения однородности дозированных единиц (ОДЕ) содержание действующего вещества в единице лекарственной формы каждой серии должно находиться в узком интервале от заявленного количества.

Испытание на однородность дозированных единиц применимо к дозированным препаратам, содержащим как одно, так и несколько действующих веществ.

Данному испытанию обычно не подвергают витаминные лекарственные препараты; лекарственные препараты, содержащие микроэлементы; содержащие активные компоненты растительного или животного происхождения и другие препараты при наличии соответствующего обоснования, а также суспензии, эмульсии, гели в однодозовой упаковке, предназначенные для местного и наружного применения.

Испытание на однородность дозированных единиц может быть выполнено двумя способами:

- количественным определением содержания действующего вещества по отдельности в каждой отобранной для испытания дозированной единице препарата (способ прямого определения - ПО);

- точным определением массы нетто каждой отобранной для испытания единицы препарата (расчетно-массовый способ - РМС) (таблица 2.1.9.14.-1).

Таблица 2.1.9.14.-1. - Применение способов прямого определения (ПО) и расчетно-массового (РМС) при испытании на однородность дозированных единиц

Лекарственная форма		Доза и массовая доля действующего вещества
		>= 25 мг и >= 25%	< 25 мг или < 25%
Таблетки	без оболочки	РМС	ПО
	покрытые пленочной оболочкой	РМС	ПО
	покрытые оболочкой методом наращивания или прессования	ПО
Капсулы	твердые	РМС	ПО
	мягкие, содержащие суспензию, гель или эмульсию	ПО
	мягкие, содержащие раствор	РМС
Гранулы и порошки в однодозовой упаковке	однокомпонентные без вспомогательных веществ	РМС
	содержащие два и более действующих веществ и/или вспомогательные вещества	ПО
Лиофилизированные препараты в однодозовой упаковке		РМС
Растворы, содержащиеся в однодозовых упаковках		РМС
Суспензии, эмульсии, гели в однодозовой упаковке, предназначенные для парентерального применения и приема внутрь		ПО
Суппозитории		ПО
Трансдермальные системы		ПО
Другие		ПО

Способ прямого определения применим для любых дозированных лекарственных форм.

Испытание расчетно-массовым способом применимо для следующих дозированных форм:

(1) растворы в однодозовых упаковках и в мягких капсулах;

(2) твердые лекарственные формы (включая порошки, гранулы и стерильные формы) в однодозовых упаковках и не содержащие других активных и вспомогательных веществ;

(3) твердые лекарственные формы (включая стерильные) в однодозовых упаковках с добавлением или без добавления действующих или вспомогательных веществ, приготовленные из истинных растворов и лиофилизированные в конечной упаковке; на этикетке указывают способ приготовления;

(4) твердые капсулы, таблетки без оболочки или покрытые пленочной оболочкой с содержанием действующего вещества 25 мг и более и 25% и более от массы дозированной единицы или от массы содержимого твердой капсулы; при содержании других действующих веществ, меньше указанных значений, определяют однородность содержания (ПО).

Характеристика размера частиц Определение однородности дозированных единиц