Оценка результатов

Лекарственная форма выдерживает испытание, если количество действующего(их) вещества(в), высвобожденного(ых) из пластыря в определенные промежутки времени отбора проб, выраженное на единицу площади в единицу времени, соответствует установленным требованиям.

Результаты испытания считаются удовлетворительными, если скорость высвобождения соответствует критериям, приведенным в таблице 2.1.9.4.-1, уровень А.

Таблица 2.1.9.4.-1. - Интерпретация результатов испытания "Растворение" для трансдермальных пластырей

Уровень	Число опытов	Критерии
А	6 (5)	Ни одно из индивидуальных значений скорости высвобождения (или подачи) действующего вещества из трансдермального пластыря не лежит вне нормируемых в частной фармакопейной статье пределов значений скорости.
Б	6 (5)	Среднее значение индивидуальных значений скорости высвобождения (или подачи) действующего вещества из трансдермального пластыря в 12 (10) сосудах (А + Б) лежит в нормируемых в частной фармакопейной статье пределах значений скорости. Ни одно из индивидуальных значений скорости высвобождения (или подачи) действующего вещества из трансдермального пластыря не отклоняется более чем на 10% от среднего значения установленного предела от нормируемых в частной фармакопейной статье пределов значений скорости.
В	12 (10)	Среднее значение индивидуальных значений скорости высвобождения (или подачи) лекарственного вещества из трансдермального пластыря в 24 (20) сосудах (А + Б + В) лежит в нормируемых в частной фармакопейной статье пределах значений скорости. Не более чем 2 из 24 (20) результатов находятся вне нормируемых пределов значений, причем отклонение не превышает 10% от среднего значения установленного предела, ни один из результатов не отклоняется от среднего нормируемого в частной фармакопейной статье предела значений скорости более чем на 20%.

Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме, указанной в частной фармакопейной статье, то испытание повторяют еще на 6 (5) образцах, при этом интерпретацию результатов проводят согласно таблице 2.1.9.4.-1, уровень Б.

Если при повторном испытании результаты не соответствуют установленным критериям, испытание повторяют на 12 (10) дополнительных образцах, интерпретацию результатов проводят согласно таблице 2.1.9.4.-1, уровень В, Если требование по уровню В не выполняется, то анализируемая серия бракуется.

Количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения в течение наибольшего из указанных в частной фармакопейной статье периодов времени, должно составлять не менее 75% от заявленного содержания действующего вещества в трансдермальном пластыре.

201090005-2019

Отбор проб 2.1.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата (201090005-2019)