ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ И УСТАНОВЛЕНИЕ ДСВ ПРИМЕСЕЙ ЭЛЕМЕНТОВ

Оценку безопасности примесей элементов, возможных в лекарственных препаратах, проводят для установления ДСВ каждого элемента. Полученные значения ДСВ предоставляют информацию о максимальном допустимом количестве элемента, которое может содержаться в максимальном количестве лекарственного препарата, принимаемом в сутки.

При оценке безопасности и установлении ДСВ примесей элементов рассматривают следующие факторы:

- вероятную степень окисления элемента в лекарственном препарате;

- воздействие на организм человека и данные о безопасности, если они содержат необходимую информацию;

- наиболее релевантное исследование на животных;

- путь введения лекарственного препарата;

- релевантное конечное значение(я) ДСВ.

Оценку безопасности и установление ДСВ примесей элементов осуществляют, в основном, для перорального, парентерального и ингаляционного путей введения лекарственного препарата. Для других путей введения в качестве исходного значения обычно используют ДСВ при пероральном пути введения и в последующем проводят оценку вероятности возникновения местных реакций и, по возможности, биодоступности элемента при предполагаемом пути введения путем применения поправочных коэффициентов. В качестве исходного значения также допускается использование ДСВ при парентеральном или ингаляционном путях введения, что требует соответствующего обоснования.

Значения ДСВ примесей элементов для различных путей введения, установленные на основании существующих данных о безопасности, приводятся в таблице 2.3.10.0.-2.

Таблица 2.3.10.0.-2. - Допустимое суточное воздействие (ДСВ) примесей элементов для лекарственных препаратов

--------------------------------

Примечание. <*> Для удобства применения на практике значения ДСВ менее 10 имеют одну значащую цифру и округлены до ближайшего целого числа. Значения ДСВ более 10 округлены до одной или двух значащих цифр в установленном порядке.