2.3.1. Сравнение средних значений двух независимых выборок

Сравнение стандартного образца и испытуемого образца по среднему значению количественного показателя, применяемого для определения какого-либо показателя качества, например пролонгированного действия можно проводить при помощи критерия Стьюдента для независимых выборок:

, где f = n_i - 1;

t_{критич.} = 1,958788 + 2,429953 / f +

+ 2,189891 / f² + 4,630189 / f³ + 1,398179 / f⁹,

при f = n₁ + n₂ - 2 и p = 0,05.

В качестве примера можно привести финальную стадию обработки данных, полученных при определении пролонгированного действия инсулина (раздел 3.2.7).

В контрольной временной точке концентрация глюкозы в крови животных группы, получившей испытуемый образец, составила (в %) 80,75; 64,06; 84,82; 70,88; 86,59; 61,30; 77,37; 67,91; 70,28.

Расчет по вышеуказанным формулам дает: = 73,77%; = 81,60; s₁ = 9,03; f₁ = 8, f_общ. = 14; t_набл. = 6,83; t_{критич.}(0,05;16) = 2,12. Из этого можно заключить, что вероятность, того, что пролонгированное действие препарата имеет место, превышает 95%.

Если превышает критическое значение критерия Фишера (таблица 3 Приложения), то для вычисления наблюдаемого значения критерия Стьюдента следует применять формулу:

при .

Вычисленное значение t_набл. сравнивают с t_{критич.}, как указано выше (число степеней свободы f округляют до целого числа). Критическое значение критерия Стьюдента можно также найти в приложениях (таблица 2 Приложения).

При сравнении биологических активностей вероятность различия 95% в большинстве случаев считают приемлемой, в зависимости от требований, установленных в частной фармакопейной статье на конкретный препарат.

Если распределение ответов в группах не является нормальным, то для сравнения двух независимых выборок следует воспользоваться непараметрическим критерием Манна - Уитни.

Предварительную проверку нормальности можно проводить с помощью критерия Колмогорова - Смирнова, W-критерия Шапиро - Уилка или, что предпочтительнее, гистограмм с наложением кривой нормального распределения, или нормальных вероятностных графиков (по оси абсцисс - наблюдаемое значение, по оси ординат - ожидаемое нормальное значение). Чем ровнее точки ложатся на прямую, тем распределение ближе к нормальному.