Расчет приемлемого значения

Для полученной любым из описанных способов совокупности значений x_i рассчитывают величины среднего арифметического 00000612.wmz и стандартного отклонения (s).

Соответственно найденной величине 00000613.wmz выбирают стандартное значение (M) и рассчитывают приемлемое значение (AV) для первых 10 дозированных единиц (1 этап) и далее, при необходимости, для 30 дозированных единиц (2 этап) по формуле:

00000614.wmz .

Обозначения величин приведены в таблице 2.1.9.14.-2. Используя принятое значение M, рассчитывают приемлемое значение, как это указано в таблице 2.1.9.14.-2.

Таблица 2.1.9.14.-2. - Порядок обработки экспериментальных данных

Обозначение	Определение	Пояснения (условия)	Формула или значение
	Среднее арифметическое значений (x_i, x₂, ..., x_n), выраженное в % от номинального значения
x₁, x₂, ..., x_n	Содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата, выраженное в % от номинального значения
n	Число единиц препарата, участвующих в испытании (объем выборки)
k	Константа приемлемости	если n = 10, тогда	2,4
k	Константа приемлемости	если n = 30, тогда	2,0
s	Стандартное отклонение
RSD	Относительное стандартное отклонение
M (случай 1) применяется, если T <= 101.5	Стандартное значение
			98,5%
			101,5%
M (случай 2) применяется, если T > 101.5	Стандартное значение
			98,5%
			T%
AV	Приемлемое значение, в %
L1	Максимально допустимое значение AV, в %		15,0
L2	Максимально допустимый предел отклонений каждой дозированной единицы от рассчитанного значения M	Нижняя граница определения 0,75M, верхняя граница определения 1,25M; (основано на значении L2 = 25,0)	25,0 при отсутствии других указаний
T	Целевое значение содержания анализируемого компонента в испытуемом образце в момент производства, выраженное в процентах от номинального значения.
	Если нет других указаний, то T = 100%.
	T > 100% при подтверждении избытка данными по стабильности

Расчетно-массовый способ Критерии приемлемости