ИСПЫТАНИЯ

Полиморфизм (2.3.4.0). Если кристаллическая или аморфная форма накладывает ограничения на использование субстанции в лекарственных препаратах, описывают характер конкретной кристаллической или аморфной формы, ее морфологию контролируют соответствующим образом, а саму форму указывают в маркировке упаковки.

Родственные примеси. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье или обоснования и разрешения уполномоченного органа родственные примеси в активных фармацевтических субстанциях должны подлежать информированию, идентификации (по возможности) и квалификации в соответствии с таблицей 2.3.18.0.-1 или таблицей 2.3.18.0.-2 для пептидов, полученных химическим синтезом.

Таблица 2.3.18.0.-1. - Пороги информирования, идентификации и квалификации родственных примесей в активных фармацевтических субстанциях

Таблица 2.3.18.0.-2. - Пороги информирования, идентификации и квалификации родственных примесей в пептидах, полученных химическим синтезом

Для сильнодействующих примесей или примесей, способных вызывать токсическое или недопустимое фармакологическое действие, могут устанавливаться особые пороговые значения.

Качество и безопасность активных фармацевтических субстанций, используемых в лекарственных препаратах для медицинского применения, следует оценивать с учетом нормативных актов, входящих в право Союза, по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска в случаях, определяемых областью применения документа.

Если частная фармакопейная статья не обеспечивает надлежащий контроль новой примеси, должно быть разработано и включено подходящее испытание в спецификацию качества субстанции.

Приведенные выше требования не распространяются на биологические и биотехнологические лекарственные средства, олигонуклеотиды, продукты ферментации и полученные из них полусинтетические продукты, сырье животного или растительного происхождения или лекарственные растительные средства.

Примеси элементов. Сущность подходов к оценке примесей элементов изложена в общей фармакопейной статье 2.3.10.0. Примеси элементов. Значения допустимого суточного воздействия примесей элементов, приведенные в рекомендации Евразийской экономической комиссии "Руководство по изучению примесей в лекарственных средствах", применяют и к лекарственным препаратам. В связи с этим частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического применения, при отсутствии других указаний, не включают спецификаций для примесей элементов.

Остаточные органические растворители. Содержание остаточных органических растворителей ограничивают в соответствии с требованиями, изложенными в общей фармакопейной статье 2.3.2.0. Остаточные органические растворители, используя общий метод, описанный в общей фармакопейной статье 2.1.4.19. Идентификация и контроль остаточных растворителей, или другой подходящий метод. Если проводят количественное определение остаточных растворителей и не проводят испытания на потерю в массе при высушивании, содержание остаточных растворителей учитывают в расчетах количественного содержания вещества, удельного оптического вращения и удельного показателя поглощения.

Микробиологическая чистота. При необходимости критерии приемлемости для микробиологической чистоты приводятся в частных фармакопейных статьях. Таблица 2.3.1.2.-2. - Критерии приемлемости качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для производства лекарственных препаратов по микробиологическим показателям, представленная в общей фармакопейной статье 2.3.1.2 Требования к микробиологической чистоте лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для их производства, содержит рекомендации, пригодные для всех субстанций, контролируемых по микробиологической чистоте. В зависимости от природы и предполагаемого назначения субстанции может быть обоснованным использование различных критериев приемлемости.

Стерильность (2.1.6.1). Если субстанция для фармацевтического применения предназначена для производства стерильных лекарственных форм без проведения последующей стерилизации или выпускается под категорией "Стерильно", она должна выдерживать испытание на стерильность.

Бактериальные эндотоксины (2.1.6.8). Если субстанция для фармацевтического применения выпускается под категорией "Бактериальные эндотоксины в пределах нормы" или предназначена для производства парентеральных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов для орошения без проведения последующего удаления бактериальных эндотоксинов, она должна выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины. Предельное содержание бактериальных эндотоксинов, если оно не указано в частной фармакопейной статье, определяют в соответствии с рекомендациями, изложенными в общей фармакопейной статье 2.1.6.8. Бактериальные эндотоксины.

Пирогенность (2.1.6.2). Если обоснована целесообразность проведения испытания на пирогенность, а не на бактериальные эндотоксины и если субстанция для фармацевтического применения выпускается под категорией "Апирогенно", она должна выдерживать испытание на пирогенность. Предельное содержание и метод испытания приводятся в частной фармакопейной статье или согласовываются с уполномоченным органом. При соответствующем обосновании испытание на пирогенность может заменяться испытанием на бактериальные эндотоксины.

Дополнительные показатели качества. Контроль дополнительных показателей качества (например, физические характеристики, функциональные характеристики) может быть необходим для конкретного производственного процесса или конкретной лекарственной формы. Для производства парентеральных лекарственных препаратов или других лекарственных форм могут выпускаться субстанции разных категорий (например, "Стерильно", "Бактериальные эндотоксины в пределах нормы", "Апирогенно"), для которых соответствующие требования могут указываться в частной фармакопейной статье.