2.1.9.19. Определение герметичности упаковки (201090019-2022)

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к определению герметичности упаковки лекарственных средств.

Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на определение герметичности упаковки без лекарственного средства, то есть упаковки без содержимого.

Под герметичностью упаковки, предназначенной для лекарственных средств, понимают ее способность совместно с укупорочными средствами и другими элементами системы упаковки препятствовать проникновению в содержимое упаковки и выходу из упаковки газов, паров и (или) жидкостей, при обычных условиях хранения, транспортирования и реализации.

Испытание на герметичность упаковки позволяет определить наличие разрыва, неплотного прилегания элементов упаковки. Утечка - это непреднамеренное проникновение или выход вещества (твердого, жидкого или газообразного) через отверстие в упаковке или через зазор между элементами упаковки в отличие от понятия "проницаемость упаковки", которое подразумевает прохождение газа, жидкости через непористую стенку упаковки или в упаковку, когда небольшая часть молекул способна пройти через барьер.

Определение герметичности упаковки лекарственных средств может быть проведено:

- при технологическом процессе производства лекарственных средств после заполнения и укупоривания;

- в ходе испытания готового лекарственного препарата и подтверждения его соответствия требованиям частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Выбор метода испытания герметичности упаковки лекарственных средств, а также применяемые критерии приемлемости при оценке герметичности, зависят от типа, вида и других характеристик первичной упаковки, от лекарственной формы лекарственного препарата, для которого предназначена упаковка, и других факторов.

Определение герметичности проводят с использованием валидированных методов, соответствующего оборудования, позволяющих оценивать герметичность упаковки, в том числе в автоматическом режиме.