2.3.11.0. Стандартные образцы (203110000-2022)

Данная общая фармакопейная статья распространяется на стандартные образцы, используемые при разработке и последующем контроле качества лекарственных средств.

Стандартные образцы утверждаются в установленном порядке, а их пригодность для последующего применения проверяется согласно предписанной программе. Необходимость использования стандартного образца указывается в общих и частных фармакопейных статьях или нормативных документах по качеству.

Если в фармакопейной статье предписано использование стандартного образца Фармакопеи Союза, то в спорных случаях только он принимается за арбитражный стандартный образец.