УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

Испытание испытуемого лекарственного средства можно проводить поэтапно. На каждом этапе используют трех кроликов. Максимальное число этапов не должно превышать четырех.

По окончании каждого из этапов испытания определяют максимальное изменение температуры тела каждого кролика по сравнению с исходным значением. Изменение температуры тела животного ниже исходной величины принимают за нулевое и не учитывают.

Для трех кроликов определяют сумму индивидуальных максимальных повышений температур . Значения , полученные на разных этапах испытания, последовательно суммируют, а результаты сравнивают с уровнями, указанными в Таблице 2.1.6.2.-1.

Таблица 2.1.6.2.-1. - Оценка результатов испытания

--------------------------------

<*> При индивидуальном повышении температуры свыше 0,5 °C более, чем у трех кроликов из двенадцати, испытуемое лекарственное средство признают пирогенным.

После первого этапа испытания испытуемое лекарственное средство признают апирогенным, если полученный результат меньше или равен 1,2 °C (Таблица 1, колонка 3), а индивидуальное повышение температуры ни у одного из трех кроликов не превышает 0,5 °C (колонка 4).

Если результат, полученный на первом этапе, превышает 1,2 °C (колонка 5) или зарегистрировано индивидуальное повышение температуры более чем на 0,5 °C хотя бы у одного из трех кроликов (колонка 6), то необходимо перейти к проведению следующего этапа испытания.

После второго этапа испытания испытуемое лекарственное средство признают апирогенным, если полученный результат меньше или равен 2,8 °C (колонка 3), а индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 °C отмечено не более, чем у одного из шести кроликов (колонка 4).

Если результат, полученный на втором этапе испытания, больше 2,8 °C, но меньше 4,3 °C (колонка 5), или более, чем у одного животного зарегистрировано индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 °C (колонка 6), то необходимо перейти к проведению следующего этапа испытания.

После третьего этапа испытания испытуемое лекарственное средство признают апирогенным, если полученный результат меньше или равен 4,5 °C (колонка 3), а индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 °C отмечено не более, чем у двух из девяти кроликов (колонка 4).

Если результат, полученный на третьем этапе испытания, больше 4,5 °C, но меньше 6,0 °C (колонка 5), или зарегистрировано индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 °C более, чем у двух животных (колонка 6), то необходимо перейти к проведению следующего этапа испытания.

После четвертого этапа испытания испытуемое лекарственное средство признают апирогенным, если полученный результат меньше или равен 6,6 °C (колонка 3), а индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 °C отмечено не более, чем у трех из двенадцати кроликов (колонка 4).

Испытуемое лекарственное средство признают пирогенным, если результат на втором или последующих этапах испытания выше, чем величины, указанные в колонке 7.

Испытуемое лекарственное средство признают пирогенным и в том случае, если в результате четырех этапов испытания зарегистрировано индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 °C более, чем у трех кроликов из двенадцати.

201060003-2019