2.4.2.3. Полимерные упаковки и укупорочные средства для фармацевтического применения (204020003-2022)

Полимерная упаковка для фармацевтического применения представляет собой изделие из полимерного материала, которое содержит или может содержать активную фармацевтическую субстанцию или лекарственный препарат и находится или может находиться с ними в непосредственном соприкосновении. Укупорочное средство является частью упаковки.

Полимерные упаковки и укупорочные средства для фармацевтического применения производят из материалов, которые могут содержать определенные добавки. Полимерные упаковки не должны содержать никаких веществ, миграция которых в лекарственный препарат может существенным образом повлиять на безопасность, эффективность лекарственного препарата или его стабильность.

Наиболее часто используемыми полимерами являются полиэтилен (содержащий или не содержащий добавок), полипропилен, поливинилхлорид, полиэтилентерефталат и полиэтиленвинилацетат.

Природа и количество добавок определяются типом полимера, технологией производства упаковки из полимера и предполагаемым применением. Добавки представляют собой антиоксиданты, стабилизаторы, пластификаторы, смазки, красители и модификаторы ударной прочности. Антистатики и антиадгезивы, облегчающие изъятие из формы, могут быть использованы только в составе полимеров для изготовления упаковок, предназначенных для лекарственных препаратов для приема внутрь или наружного применения, для которых разрешено их использование. Допустимые добавки указываются в спецификациях на каждый материал, описанный в Фармакопее Союза. Другие добавки можно применять при условии, что они в каждом конкретном случае разрешены уполномоченным органом.

При выборе соответствующей полимерной упаковки для оценки потенциальной опасности необходимо знать полный состав полимерного материала при его производстве, включая все материалы, использующиеся в процессе формования упаковки.

В обоснованных случаях может понадобиться детальная информация для оценки влияния полимерной упаковки в случае длительного применения лекарственного препарата пациентами или уязвимыми группами пациентов.

Полимерная упаковка, выбранная для любого конкретного лекарственного средства, должна соответствовать следующим требованиям:

- компоненты лекарственного средства, находящиеся в соприкосновении с полимерным материалом, не должны в значительной мере адсорбироваться его поверхностью и существенно мигрировать внутрь полимера или сквозь него;

- полимерный материал не должен выделять в содержимое упаковки никаких веществ в таком количестве, которое оказывало бы воздействие на эффективность или стабильность лекарственного средства или могло быть потенциально опасным с точки зрения токсичности.

Используя материал или материалы, выбранные в соответствии с этими критериями, изготавливают достаточное количество типовых образцов упаковок, используя четко определенную процедуру, и подвергают их практическим испытаниям в условиях, которые воспроизводят условия их предполагаемого использования, включая при необходимости стерилизацию. Для того, чтобы подтвердить совместимость упаковки и его содержимого и убедиться в отсутствии изменений, отрицательно влияющих на качество лекарственного средства, проводят различные испытания, такие как контроль отсутствия изменений физических характеристик, оценка каких-либо потерь или прироста содержимого упаковки из-за проницаемости упаковки, определение изменения pH, оценка изменений, вызванных влиянием света, химические испытания и при необходимости биологические испытания.

Метод производства должен гарантировать возможность его воспроизводства при последующем производстве в больших объемах, а условия производства подбираются таким образом, чтобы воспрепятствовать возможности загрязнения другими полимерными материалами или их ингредиентами. Изготовитель должен гарантировать, что упаковки промышленного производства по всем показателям идентичны типовым образцам.

Для достоверности результатов испытаний типовых образцов важно, чтобы:

- не было изменений в составе материала, указанного для типовых образцов;

- не было изменений в производственном процессе, указанном для типовых образцов, особенно температуры в процессе переработки материала или в ходе последующих процедур, таких как стерилизация;

- не использовался материал из отходов или брака.

Повторное использование излишков материала, природа и состав которого хорошо известны, может быть разрешена после соответствующей валидации.

При условии удовлетворительных испытаний на совместимость для каждой комбинации упаковки и его содержимого, материалы, описанные в Фармакопее Союза, считаются пригодными для предполагаемого использования.

204020004-2022