2.3.15.0. Верификация фармакопейных методик (203150000-2022)

Настоящая общая фармакопейная статья представляет общие сведения по верификации фармакопейных методик, выполняемых впервые с целью получения приемлемых результатов с помощью персонала, оборудования и доступных реактивов. Данная статья не предназначена для существующих и успешно применяемых в лаборатории фармакопейных методик. Положения статьи не распространяются на верификацию микробиологических методик ввиду ее рассмотрения в соответствующих общих фармакопейных статьях на микробиологические испытания.

Верификация представляет собой процесс подтверждения подлинности результатов и оценки возможности использования аналитической методики, прежде всего фармакопейной методики, по назначению в реальных условиях ее применения.

В процессе верификации производителем должны быть выполнены следующие задачи:

- подтверждение пригодности условий определения;

- определение рабочих аналитических характеристик верификации;

- установление факторов, влияющих на рабочие аналитические характеристики верификации (вспомогательные вещества, профиль примесей и др.).

В общей фармакопейной статье Валидация фармакопейных методик приводится общая информация о характеристиках, которые должны рассматриваться для различных категорий испытаний, и документации, которая должна сопровождать аналитические методики, представляемые для включения в фармакопею. Верификация включает оценку выбранных рабочих аналитических характеристик, описанных в общей фармакопейной статье 2.3.14.0. Валидация аналитических методик, для получения соответствующих данных, что является более предпочтительным, чем повторение процесса валидации.

Пользователи фармакопейных аналитических методик не должны проводить их валидацию, если они впервые применяются в их лабораториях, однако они должны установить и документировать пригодность этих методик в реальных условиях применения. Данное требование регламентировано правилами Надлежащей производственной практики, в соответствии с которыми пригодность всех используемых методик испытания должна быть подтверждена в реальных условиях применения.