Оборудование

Используют прибор 2 "Лопастная мешалка", описанный в ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм", который путем внесения дополнительных элементов может быть модифицирован в три самостоятельных прибора:

- прибор 1 - содержит держатель для трансдермального пластыря;

- прибор 2 - оснащен диском из нержавеющей стали для закрепления на его поверхности трансдермального пластыря;

- прибор 3 - взамен лопастной мешалки содержит цилиндр из нержавеющей стали.

Прибор выбирают в зависимости от состава, размеров и формы пластыря.

Прибор 1. На дно сосуда для растворения помещен держатель для трансдермального пластыря (рисунок 2.1.9.4.-1), выполненный из химически инертного материала. Держатель (экстракционная ячейка) состоит из опорной части (основания), предназначенной для закрепления пластыря, и покровной части (крышечки) с центральным отверстием необходимого диаметра, подбираемого в соответствии с размером трансдермального пластыря. В конструкции держателя может применяться также полимерная мембрана, помещаемая между основанием и крышечкой. При определении скорости подачи лекарственного вещества в среду растворения из трансдермального пластыря через полимерную мембрану конструкция держателя не должна допускать контакт трансдермального пластыря со средой растворения.

Рисунок 2.1.9.4.-1. - Схема прибора 1

Полимерная мембрана применяется, когда непосредственный контакт поверхности трансдермального пластыря, высвобождающей действующее вещество, со средой растворения недопустим. Скорость диффузии лекарственного вещества в мембране должна быть постоянной во время проведения испытания и не должна оказывать влияния на кинетику процесса. Толщина мембраны должна обеспечивать ее механическую прочность и неизменность свойств во время проведения испытания.

Основание. Центральная часть основания образует полость, предназначенную для укрепления пластыря. Полость имеет глубину 2,6 мм и диаметр, соответствующий размеру испытуемого пластыря. Допускается использование следующих диаметров: 27 мм, 38 мм, 45 мм, 52 мм, соответствующих объемам 1,48 мл, 2,94 мл, 4,13 мл, 5,52 мл (рисунок 2.1.9.4.-2).

Рисунок 2.1.9.4.-2. - Экстракционная ячейка

Крышечка. Крышечка имеет отверстие в центре с диаметром, подобранным согласно размеру испытуемого пластыря. Пластырь, таким образом, может располагаться точно в центре, а поверхность его высвобождения ограничиваться. Допускается использование следующих диаметров: 20 мм, 32 мм, 40 мм, 50 мм, соответствующих площадям 3,14 см², 8,03 см², 12,56 см², 19,63 см². Крышечку удерживают с помощью гаек, накрученных на болты, вставленные в основание. Крышечку и основание герметизируют резиновым кольцом, которое надевается на сосуд (рисунок 2.1.9.4.-2).

Держатель с закрепленным в нем трансдермальным пластырем (или трансдермальным пластырем с мембраной) помещают на дно сосуда высвобождающей поверхностью вверх параллельно нижнему краю лопасти мешалки, Объем среды растворения между держателем и дном сосуда должен быть минимальным, расстояние между поверхностью держателя и нижним краем лопасти мешалки должно составлять 25 +/- 2 мм и не меняться в течение испытания.

Прибор 2. В данном приборе используется сборный диск из нержавеющей стали в виде сетки с размером отверстий 125 мкм (рисунок 2.1.9.4.-3).

Рисунок 2.1.9.4.-3. - Схема сборного диска

Прибор 3. Мешалку и вал заменяют на вращающийся цилиндр из нержавеющей стали (рисунки 2.1.9.4.-4, 2.1.9.4.-5). Расстояние между внутренней поверхностью сосуда и цилиндром должно быть 25 +/- 2 мм и не меняться в течение испытания.

Рисунок 2.1.9.4.-4. - Схема прибора 3

Рисунок 2.1.9.4.-5. - Схема вращающегося цилиндра. Размеры указаны в сантиметрах