2.3. Сведения о входном контроле качества клеточного материала
|
N п/п
|
Элемент электронного документа (вид сведений)
|
Формат элемента электронного документа
|
Признак обязательности элемента электронного документа
|
Примечание
|
|
1.
|
УИН клеточного материала в Федеральном регистре
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
2.
|
Дата и время получения клеточного материала
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
3.
|
Температура внутри термоконтейнера при получении
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
4.
|
Объем клеточного материала
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
5.
|
Клеточность материла TNC (CD45+)
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
6.
|
Клеточность материла CD34+
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
7.
|
Клеточность материла CD3+
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
8.
|
Жизнеспособность
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
7 AAD (общее количество ______ x 106)
|
|
9.
|
Подвергался ли материал или его аликвоты криоконсервированию
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
10.
|
Описание отклонений
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
11.
|
Объем материала
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
12.
|
Целостность контейнера
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии нарушения, "нет" - при отсутствии нарушения
|
|
13.
|
Способ измерения объема (по массе продукта/прямое определение объема)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
14.
|
Количество клеток в материале TNC
|
Числовое
|
Обязательное
|
Указывается CD 45+
|
|
15.
|
Количество клеток в материале
|
Числовое
|
Обязательное
|
Указывается CD 34+
|
|
16.
|
Подсчет клеточности на аппарате, наименование реактива
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
17.
|
Дата и время определения клеточности
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
18.
|
Проба для бактериологического контроля взята
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
19.
|
Результат пробы для бактериологического контроля
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
20
|
УИН клеточного материала в Федеральном регистре
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|