I. Анализ текущего состояния осуществления государственного контроля, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа

Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля являются:

медицинские организации;

медицинские работники;

фармацевтические организации;

фармацевтические работники;

государственные внебюджетные фонды;

индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;

индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Общее количество медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность - 97229, среди них имеющие категории риска:

чрезвычайно высокий риск - 34 (0,1%);

высокий риск - 262 (0,3%);

значительный риск - 947 (0,9%);

средний риск - 2381 (2,4%);

умеренный риск - 6877 (7,1%);

низкий риск - 86728 (89,2%).

Главными приоритетами для Росздравнадзора в 2023 году остаются:

- контроль соблюдения прав граждан Российской Федерации в целях оказания качественной, доступной и безопасной медицинской помощи и достижение результатов реализации положений Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2018 N 204 "О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года" в сфере охраны здоровья;

- повышение эффективности и результативности контрольно-надзорной деятельности в целях оперативного преодоления новых вызовов в период распространения новой коронавирусной инфекции в системе здравоохранения;

- усиление роли профилактических мероприятий в контрольной (надзорной) деятельности.

С 01.07.2021 контрольные (надзорные) мероприятия проводятся в соответствии с требованиями Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1048.

Нормативно-правовое регулирование федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии с Федеральными законами: от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", иными федеральными законами (более 30) в сфере охраны здоровья, Указами Президента Российской Федерации (более 25), постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации (более 100), отраслевыми нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (более 250).

В целях снижения рисков причинения вреда (ущерба) на объектах контроля и оптимизации проведения контрольных (надзорных) мероприятий контрольные (надзорные) органы в рамках проводимой Росздравнадзором систематизации, сокращения количества и актуализации обязательных требований в соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 27.10.2021 N 1844 "Об утверждении требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов" издан приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10450 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности".

С учетом внесенных в действующее законодательство Российской Федерации изменений Росздравнадзором актуализирован перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, и разработан проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности".

Росздравнадзором реализована возможность получения гражданам информации о результатах осуществления государственных функций и предоставления государственных услуг на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru.

Росздравнадзором в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1048, осуществлялся федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности, посредством проведения проверок:

а) соблюдения медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее - контролируемые лица), в том числе:

прав граждан в сфере охраны здоровья;

порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи";

требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Проведенная Росздравнадзором работа способствовала снижению общественно опасных последствий, возникающих в результате несоблюдения подконтрольными объектами обязательных требований в сфере здравоохранения, достижению социально-экономических эффектов в части восстановления прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи, качественной лекарственной помощи (бесплатных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов в целях обезболивания).

Основными нарушениями прав граждан в сфере охраны здоровья являлись:

необоснованная оплата за счет личных средств граждан услуг, оказываемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

несоблюдение медицинской организацией установленных Территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи сроков оказания гражданам медицинской помощи в неотложной и экстренной форме;

несоблюдение медицинской организацией установленных Территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, в том числе сроков ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;

необоснованный отказ гражданину в выборе медицинской организации для оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинской организацией, находящейся за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин;

необоснованные случаи оказания иностранным гражданам медицинской помощи за плату в экстренной форме при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента;

отсутствие в медицинской организации условий (оборудования) для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья;

отсутствие в медицинской документации пациента письменного согласия гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях;

необоснованные случаи оказания иностранным гражданам медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения за плату скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства;

необоснованный отказ в прикреплении граждан, проживающих либо работающих вне зоны обслуживания медицинской организации, к врачам-терапевтам участковым, врачам общей практики (семейным врачам) для медицинского наблюдения и лечения;

отсутствие в медицинской документации пациента информированного добровольного согласия на различные виды медицинских вмешательств или отказ от медицинского вмешательства, в том числе живого донора на проведение изъятия его органов и тканей для трансплантации (пересадки), реципиента на проведение трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;

несоблюдение в медицинской организации установленных сроков (в том числе при наличии медицинских и социальных показаний, а также учитывая сроки с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности) для проведения искусственного прерывания беременности;

отсутствие в медицинской документации пациента заявления супруга или близкого родственника (детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушки, бабушки), а при их отсутствии иных родственников либо законного представителя умершего или волеизъявления самого умершего, сделанного им при жизни, на отказ от проведения патологоанатомического вскрытия (в случае если вскрытие не проводилось);

отсутствие на информационных стендах/официальном сайте медицинской организации информации о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

отсутствие на информационных стендах/официальном сайте медицинской организации, участвующей в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, информации о порядке, объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на текущий год.

В ходе проверок выявлены нарушения:

порядков оказания медицинской помощи, из них:

- критериев оценки качества медицинской помощи по условиям оказания медицинской помощи и группам заболеваний (состояний);

- стандартов оснащения медицинской организации;

- правил организации деятельности медицинской организации;

- этапов (маршрутизации) оказания медицинской помощи;

- несоответствие рекомендуемым штатным нормативам.

В ходе проверок медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, выявлялись нарушения:

- порядков проведения медицинских экспертиз;

- порядков проведения медицинских осмотров;

- порядков проведения медицинских освидетельствований.

Наиболее значимые нарушения, выявленные по результатам проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований:

несоблюдение порядка проведения судебно-медицинской экспертизы;

несоблюдение порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности;

несоблюдение порядка проведения военно-врачебной экспертизы;

несоблюдение порядков проведения экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией;

несоблюдение порядка проведения освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);

несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств);

несоблюдение порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;

несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей оставшихся без попечения родителей;

несоблюдение порядка проведения психиатрического освидетельствования;

несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования лиц на предмет наличия (отсутствия) заболевания, препятствующего поступлению на службу в органы и учреждения прокуратуры Российской Федерации и исполнению служебных обязанностей прокурорского работника;

несоблюдение порядка проведения профилактических медицинских осмотров;

несоблюдение порядка прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения, в период обучения в них, в том числе в целях выявления туберкулеза, а также порядка проведения профилактических медицинских осмотров, обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ;

несоблюдение порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров;

несоблюдение порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров;

несоблюдение порядка допуска к занятиям физической культурой и участию в массовых спортивных соревнованиях;

несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу.

Проводимый Росздравнадзором контроль за соблюдением медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований способствует обеспечению безопасности дорожного движения при управлении гражданами транспортным средством и при обращении с огнестрельным оружием, безопасности полетов, а также работников, занятых на тяжелых работах и на работах с опасными условиями труда, в целях своевременного выявления лиц, которые по состоянию здоровья не могут быть допущены к выполнению данных работ.

Территориальными органами Росздравнадзора проверены медицинские организации, участвовавшие в диспансеризации взрослого населения.

В результате проверок выявлены нарушения:

а) Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, в том числе:

- сроков проведения диспансеризации;

- объема медицинских исследований в части непроведения:

колоноскопии;

ректороманоскопии;

дуплексного сканирования брахиоцефальных артерий;

маммографии;

флюорографии;

цитологического исследования мазков шейки матки;

определения уровня простатспецифического антигена в крови;

- объема осмотров врачами-специалистами;

б) случаи нехватки специалистов для проведения функциональных исследований, в том числе:

колоноскопии

ректороманоскопии

дуплексного сканирования брахицефальных артерий

маммографии

флюорографии

цитологического исследования мазков шейки матки.

в) случаи невыполнения рекомендаций по лечению, выданных по результатам диспансеризации.

г) нарушения оформления медицинской документации при проведении диспансеризации;

д) случаи несоблюдения Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях, утвержденного приказом Минздрава России от 30.09.2015 N 683н, из них:

требований к организации деятельности отделения (кабинета) медицинской профилактики для взрослых;

стандартов оснащения (кабинета) медицинской профилактики для взрослых;

требований к организации деятельности центра здоровья.

По результатам проверок медицинским организациям выданы предписания. Составлены протоколы об административном нарушении на юридические и должностные лица.

Материалы проверок направлены в лицензирующие органы субъекта Российской Федерации, иные органы государственной власти субъектов Российской Федерации, прокуратуру субъекта Российской Федерации.

В результате проверок в деятельности проверенных организаций выявлены случаи нарушения соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских и аптечных организаций ограничений при осуществлении профессиональной деятельности.

К наиболее значимым нарушениям относятся:

- наличие у медицинских работников сувенирной продукции от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (компании);

- участие представителей компаний в собраниях медицинских работников медицинской организации и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня в отсутствии порядка, утвержденного администрацией медицинской организации;

- предоставление медицинской организацией недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения медицинских изделиях (лекарственных препаратах), включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных медицинских изделий (лекарственных препаратов), включая сокрытие информации о наличии медицинских изделий (лекарственных препаратов), имеющих более низкую цену;

- наличие в медицинской организации рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование медицинского изделия или лекарственного препарата;

- наличие в медицинской организации случаев выписывания медицинских изделий на бланках, содержащих информацию рекламного характера о медицинском изделии или лекарственном препарате;

- наличие в медицинской организации образцов медицинских изделий или лекарственных препаратов для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий/лекарственных препаратов).

Осуществляемый Росздравнадзором контроль за соблюдением медицинскими и фармацевтическим работниками профессиональных ограничений способствует предоставлению пациентам достоверной и объективной информации о необходимых для их лечения лекарственных препаратах и медицинских изделиях (вне зависимости от их торгового наименования и ценовой категории), препятствует лоббированию интересов определенных производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Наиболее значимые нарушения, выявленные по результатам проверок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

отсутствует Порядок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль), утвержденный руководителем медицинской организации;

отсутствует приказ о создании врачебной комиссии/подкомиссий;

состав врачебной комиссии/подкомиссии медицинской организации (наличие председателя, заместителя, членов, секретаря) не соответствует установленным требованиям;

отсутствуют планы-графики заседаний врачебной комиссии/подкомиссий, утвержденные руководителем медицинской организации;

не соблюдается требуемая периодичность заседаний врачебной комиссии/подкомиссий медицинской организации (не реже 1 раза в неделю);

решения врачебной комиссии/подкомиссий медицинской организации в первичную медицинскую документацию пациента не вносятся;

решения заседаний врачебной комиссии/подкомиссии медицинской организации в виде протоколов не оформляются;

журнал принятых на заседании врачебной комиссии/подкомиссии решений в медицинской организации не ведется;

на врачебной комиссии медицинской организации вопросы профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения не рассматриваются;

врачебной комиссией медицинской организации каждый случай смерти пациентов, в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента, не изучается;

на врачебной комиссии медицинской организации не рассматриваются вопросы оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

врачебной комиссией решения по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами не принимаются;

на врачебной комиссии медицинской организации вопросы назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям не рассматриваются;

на врачебной комиссии медицинской организации не принимаются решения о направлении сообщений в Росздравнадзор в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзора) о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;

на врачебной комиссии медицинской организации не принимаются решения о назначении лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи;

проведение внутреннего контроля осуществляется с нарушением порядка, установленного руководителем медицинской организации организация;

в медицинской организации жалобы (обращения) граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи, не рассматриваются;

не осуществляется контроль за деятельностью врачебной комиссии и ее подкомиссий руководителем медицинской организации;

в медицинской организации не проводится оценка своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Проводимый Росздравнадзором контроль за соблюдением организации и осуществления медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности способствует снижению летальности, повышению качества и доступности медицинской помощи, увеличению удовлетворенности пациентов качеством оказываемой медицинской помощи.

Проводимая Росздравнадзором работа по контролю за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья позволила повысить качество и доступность медицинской помощи для граждан в сфере охраны здоровья, в том числе обеспечить соблюдение прав граждан на предоставление медицинской помощи в гарантированном объеме в рамках территориальной программы государственных гарантий, изменение схем маршрутизации пациентов, в том числе с острым коронарным синдромом и острым нарушением мозгового кровообращения, а также включение в схемы маршрутизации всех муниципальных образований.