Приложение N 3

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 26 октября 2022 г. N 700

МЕТОДИКА

РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "КОЛИЧЕСТВО ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ

В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ-СИСТЕМ

ДЛЯ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ ОНКОЗАБОЛЕВАНИЙ, ПОДБОРА ОПТИМАЛЬНОГО

ЛЕЧЕНИЯ И (ИЛИ) МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПОЛУЧАЕМОГО

ЛЕЧЕНИЯ, А ТАКЖЕ РЕЦИДИВОВ ЗАБОЛЕВАНИЯ

(НАРАСТАЮЩИМ ИТОГОМ)"

1. Настоящая методика применяется для расчета показателя "Количество зарегистрированных в установленном порядке диагностических тест-систем для раннего выявления онкозаболеваний, подбора оптимального лечения и (или) мониторинга эффективности получаемого лечения, а также рецидивов заболевания (нарастающим итогом)" (далее - Показатель), включенного в перечень показателей федерального проекта "Медицинская наука для человека".

2. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование и предоставление информации по показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

3. Показатель рассчитывается в целом по Российской Федерации.

4. Информация по Показателю формируется и представляется ежегодно на последний календарный день отчетного года начиная с отчета за 2023 год не позднее 31 марта года, следующего за отчетным.

5. Для целей настоящей методики медицинское изделие является зарегистрированным в установленном порядке в i-ом году в случае если медицинское изделие включено в i-ом году в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <1> и (или) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза <2> (далее - реестры) или в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена в i-ом году запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro <3>.

--------------------------------

<1> Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2022, N 13, ст. 1953).

<2> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

<3> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8219).

6. Для целей настоящей методики медицинское изделие считается разработанным федеральным государственным учреждением в случае если регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдано на имя указанного учреждения в соответствии со сведениями в реестрах или указанное учреждение передало права, на основании которых третье лицо является держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, такому лицу, заключив с ним соответствующий договор, или разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro предоставлено федеральному государственному учреждению.

7. Значение Показателя N_i (единиц) для отчетного периода i-го года рассчитывается по формуле:

N_i = N_(i-1) + n_i,

где

N_i - значение Показателя для отчетного периода i-го года, единиц;

N_(i-1) - значение Показателя для отчетного периода (i-1)-го года, единиц;

n_i - количество зарегистрированных в установленном порядке в i-ом году медицинских изделий, предназначенных для раннего выявления онкозаболеваний и (или) их рецидивов, подбора оптимального лечения и (или) мониторинга эффективности получаемого лечения, разработанных в федеральных государственных учреждениях, разработка которых осуществлялась федеральными государственными учреждениями полностью или частично за счет средств федерального бюджета или фондов поддержки научной, научно-технической, инновационной деятельности, учредителем которых является Российская Федерация, единиц.

8. При расчете Показателя N₂₀₂₃ для отчетного периода 2023 года значение Показателя N₂₀₂₂ для принимается равным значению показателя, рассчитанного для 2022 г.

9. Источником информации для формирования Показателя являются оперативные данные, предоставляемые федеральными государственными учреждениями, осуществляющими деятельность по разработке диагностических тест-систем для раннего выявления онкозаболеваний, подбора оптимального лечения и (или) мониторинга эффективности получаемого лечения, а также рецидивов заболевания, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству науки и высшего образования Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству, а также научными организациями и образовательными организациями высшего образования, функции и полномочия учредителя которых осуществляет Правительство Российской Федерации.

10. Верификация значения Показателя осуществляется на основании сведений реестров: реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, Государственного реестра изобретений Российской Федерации, Государственного реестра полезных моделей Российской Федерации, Государственного реестра промышленных образцов Российской Федерации, Реестра программ для ЭВМ, Реестра баз данных <4>.

--------------------------------

<4> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2015 г. N 1416 "О государственной регистрации распоряжения исключительным правом на изобретение, полезную модель, промышленный образец, товарный знак, знак обслуживания, зарегистрированные топологию интегральной микросхемы, программу для ЭВМ, базу данных по договору и перехода исключительного права на них без договора" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 1, ст. 230; 2020, N 17, ст. 2773).