Приложение N 11

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 26 октября 2022 г. N 700

МЕТОДИКА

РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "КОЛИЧЕСТВО ДОСТУПНЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ

МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ РАЗРАБОТАННЫХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

(НАРАСТАЮЩИМ ИТОГОМ)"

1. Настоящая методика применяется для расчета показателя "Количество доступных для оказания медицинской помощи разработанных клеточных продуктов (нарастающим итогом)" (далее - Показатель), включенного в перечень показателей федерального проекта "Медицинская наука для человека".

2. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование и предоставление информации по показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

3. Показатель рассчитывается в целом по Российской Федерации.

4. Информация по Показателю формируется и представляется ежегодно на последний календарный день отчетного года начиная с отчета за 2027 год не позднее 31 марта года, следующего за отчетным.

5. Для целей настоящей методики к клеточным продуктам относятся лекарственные препараты на основе соматических клеток и препараты тканевой инженерии в соответствии с указанными понятиями, определенными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения <1>.

--------------------------------

<1> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

6. Для целей настоящей методики клеточный продукт является ставшим доступным для оказания медицинской помощи в i-ом году в случае если лекарственный препарат на основе соматических клеток или препарат тканевой инженерии включен в i-ом году в государственный реестр лекарственных средств <2> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <3> (далее - реестры).

--------------------------------

<2> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793).

<3> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".

7. Для целей настоящей методики учету подлежат клеточные продукты, для которых держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на основе соматических клеток или препарата тканевой инженерии в соответствии со сведениями в реестрах является федеральное государственное учреждение или указанное учреждение передало права, на основании которых третье лицо является держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, такому лицу, заключив с ним соответствующий договор.

8. Значение Показателя N_i (единиц) для отчетного периода i-го года рассчитывается по формуле:

N_i = N_(i-1) + n_i,

где

N_i - значение Показателя для отчетного периода i-го года, единиц;

N_(i-1) - значение Показателя для отчетного периода (i-1)-го года, единиц;

n_i - количество ставших доступными в i-ом году для оказания медицинской помощи клеточных продуктов, единиц.

9. При расчете Показателя N₂₀₂₇ для отчетного периода 2027 года значение Показателя N₂₀₂₆ рассчитывается для периода с 2022 года по 2026 год.

10. Источником информации для формирования Показателя являются оперативные данные, предоставляемые федеральными государственными учреждениями, осуществляющими деятельность по разработке клеточных продуктов, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству науки и высшего образования Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству, а также научными организациями и образовательными организациями высшего образования, функции и полномочия учредителя которых осуществляет Правительство Российской Федерации.

11. Верификация значения Показателя осуществляется на основании сведений реестров, сведений Государственного реестра изобретений Российской Федерации <4>.

--------------------------------

<4> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2015 г. N 1416 "О государственной регистрации распоряжения исключительным правом на изобретение, полезную модель, промышленный образец, товарный знак, знак обслуживания, зарегистрированные топологию интегральной микросхемы, программу для ЭВМ, базу данных по договору и перехода исключительного права на них без договора" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 1, ст. 230; 2020, N 17, ст. 2773).