Приложение N 9

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 26 октября 2022 г. N 700

МЕТОДИКА

РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "КОЛИЧЕСТВО РАЗРАБОТАННЫХ

ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

НА ОСНОВЕ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (НАРАСТАЮЩИМ ИТОГОМ)"

1. Настоящая методика применяется для расчета показателя "Количество разработанных персонализированных тест-систем для диагностики in vitro на основе генетических технологий (нарастающим итогом)" (далее - Показатель), включенного в перечень показателей федерального проекта "Медицинская наука для человека".

2. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование и предоставление информации по показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

3. Показатель рассчитывается в целом по Российской Федерации.

4. Информация по Показателю формируется и представляется ежегодно на последний календарный день отчетного года начиная с отчета за 2024 год не позднее 31 марта года, следующего за отчетным.

5. Для целей настоящей методики к персонализированным тест-системам для диагностики in vitro на основе генетических технологий относятся медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro) <1>, относящиеся к реагентам/наборам для определения аналитов для диагностики in vitro (подпункт 5.4 пункта 5 номенклатурной классификации медицинских изделий по видам <2>), аналитом в которых являются нуклеиновые кислоты и (или) их структура, в том числе последовательность.

--------------------------------

<1> Пункт 6 части 5 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 18, ст. 3072).

<2> Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 17 декабря 2012 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

6. Для целей настоящей методики персонализированная тест-система для диагностики in vitro на основе генетических технологий считается разработанной в i-ом году в случае если в i-ом году в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение соответствующего незарегистрированного медицинского изделий для диагностики in vitro <3>.

--------------------------------

<3> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8219).

7. Значение Показателя N_i (единиц) для отчетного периода i-го года рассчитывается по формуле:

N_i = N_(i-1) + n_i,

где

N_i - значение Показателя для отчетного периода i-го года, единиц;

N_(i-1) - значение Показателя для отчетного периода (i-1)-го года, единиц;

n_i - количество персонализированных тест-систем для диагностики in vitro на основе генетических технологий, разработанных в i-ом году, единиц.

8. При расчете Показателя N₂₀₂₃ для отчетного периода 2024 года значение Показателя N₂₀₂₃ рассчитывается для периода с 2022 года по 2023 год.

9. Источником информации для формирования Показателя являются оперативные данные, предоставляемые федеральными государственными учреждениями, осуществляющими деятельность по разработке тест-систем для диагностики in vitro на основе генетических технологий, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству науки и высшего образования Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству, а также научными организациями и образовательными организациями высшего образования, функции и полномочия учредителя которых осуществляет Правительство Российской Федерации.

10. Верификация значения Показателя осуществляется на основании сведений реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro <3>.