I. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, описание текущего развития профилактической деятельности Минпромторга России, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

1. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" Минпромторг России уполномочен осуществлять лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частью 13 статьи 136 Федерального закона от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 170-ФЗ) до 1 марта 2022 г. государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в 2021 году осуществлялся в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ), а с 1 марта 2022 г. федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в 2021 году осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (далее - Положение о лицензировании, Постановление N 686) с учетом особенностей, установленных Федеральным законом N 99-ФЗ.

В соответствии с положениями Федерального закона N 99-ФЗ в отношении лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, предусмотрено проведение периодического подтверждения соответствии лицензионным требованиям. Периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится каждые три года со дня предоставления лицензии. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в части соблюдения лицензиатом лицензионных требований не проводятся. Срок прохождения процедуры первичного подтверждения соответствия лицензионным требованиям установлен частью 4 статьи 136 Федерального закона от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" (далее - Постановление N 336) и постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах" (далее - Постановление N 353) установлены особенности осуществления лицензирования и лицензионного контроля.

Постановлением N 336 введены ограничения на проведение контрольно-надзорных мероприятий, в том числе в отношении осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств. Исчерпывающий перечень оснований для проведения внеплановых проверок установлен пунктом 3 Постановления N 336.

Предметом проверок при осуществлении государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения является соблюдение подконтрольными субъектами обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 5, 5(1), 5(2) Положения о лицензировании.

2. Подконтрольными субъектами государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения являются лицензиаты, то есть юридические лица, получившие в установленном законом порядке лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

3. Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), утвержден приказом Минпромторга России от 20 сентября 2022 г. N 3971.

4. По состоянию на 1 октября 2022 год:

общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию, - 542.

Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Департамент) проведено 64 проверки и 57 оценок соответствия лицензиатов, из них:

выездных проверок лицензиатов (с возможностью использования средств дистанционного взаимодействия), проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий, - 25;

выездных оценок соответствия лицензиатов (с возможностью использования средств дистанционного взаимодействия), проведенных в связи с рассмотрением заявлений о внесении изменений в реестр лицензий, - 57;

документарных проверок лицензиатов (с возможностью использования средств дистанционного взаимодействия), проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий, - 2;

внеплановых проверок по основаниям:

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований - 33 (в том числе на основании ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований);

поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований - 2;

наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, - 0, из них совместно с органами государственного контроля (надзора) - 0;

плановых проверок - 2 (плановые проверки проведены в соответствии с планом проведения плановых проверок на 2021 год, утвержденным Министром промышленности и торговли Российской Федерации Д.В. Мантуровым 23.10.2020, и окончание которых в соответствии с утвержденными приказами Минпромторга России о проведении плановых документарных проверок приходилось на январь 2022 года).

Досрочно прекращено действие лицензий - 2.

Выдано предписаний - 9.

Выдано предостережений - 8.

Составлено протоколов об административном правонарушении - 2.

Обжалований - 0.

В отчетном периоде при проведении контрольно-надзорных мероприятий должностными лицами составлено 2 протокола об административном правонарушении и направлены обращения с заявлениями о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) лицензиатов, в Арбитражные суды по принадлежности.

1 лицензиат в результате вынесенного судебного решения привлечен к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации об административных правонарушениях. Организации назначено административное наказание в виде штрафа. В отношении 1 заявления о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ арбитражным судом вынесено решение об отказе в его удовлетворении.

Также в отчетном периоде в отношении 1 лицензиата (протокол об административном правонарушении составлен в 2021 году) судом вынесено решение о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ об административных правонарушениях. Организации также назначено административное наказание в виде штрафа.

Проведение плановых проверок в отношении лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, в 2022 не планировалось в соответствии с частью 7 статьи 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ, согласно которой в случае проведения в отношении лицензиата периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям плановые контрольные (надзорные) мероприятия в части соблюдения указанным лицензиатом лицензионных требований не проводятся. При этом пунктом 3 Постановления N 353 установлено, что срок, до которого должно быть пройдено периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям лицензиатов, осуществляющих в том числе деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, перенесен на 12 месяцев в случае наступления указанного срока в 2022 году. Кроме того, пунктом 9 приложения 16 к Постановлению N 353 установлено, что срок, до которого должно быть пройдено периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, переносится на 12 месяцев в случае его наступления в 2023 году.

В соответствии с положениями Постановления N 336 в случае если в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия были выявлены нарушения, не соответствующие положениям абзаца 2 пункта 7 Постановления N 336, то есть не влекущие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью, то такие нарушения фиксировались в акте проведения внеплановой проверки без выдачи предписания. При этом в отношении контролируемых лиц были объявлены предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

5. Рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям, возникающими в результате нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, являются: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, причинение вреда жизни, здоровью граждан.

Кроме того, нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения могут привести к поступлению в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и (или) контрафактных лекарственных средств.

Типичным нарушением обязательных лицензионных требований, вынесенным в предписания российским производителям, является нарушение требований подпункта "в (1)" пункта 5 Положения о лицензировании, а именно требований GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, в части конструктивных решений и эксплуатации производственных помещений, организации фармацевтической системы качества, несоблюдение условий хранения сырья, материалов и готовой продукции, мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации выполняются не в полном объеме, что может оказать влияние на качество лекарственного препарата для медицинского применения, а также несоответствие процесса производства требованиям промышленного регламента.

Также в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" типичным нарушением обязательных лицензионных требований, вынесенным в предписания российским производителям, является нарушение требований подпункта "е" пункта 5(2) Положения о лицензировании, а именно в части соблюдения требования об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях.