Приложение N 1. Декларация о безопасности устройства персональных медицинских помощников (или системы поддержки принятия врачебных решений/программного обеспечения) (форма)

ДЕКЛАРАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

устройства персональных медицинских помощников (или системы поддержки принятия врачебных решений/программного обеспечения)

1. Устройство оснащено автоматизированной системой управления, которая:

осуществляет контроль информационного взаимодействия, безопасно и предсказуемо взаимодействует с информационной системой (платформой) "Персональные медицинские помощники" (далее - информационная платформа);

безопасным образом реагирует на пользовательские ошибки пользователя, пациента, допускаемые при использовании;

имеет возможность диагностирования неисправностей автоматизированной системы управления на любом этапе эксплуатации;

обменивается с субъектами и участниками экспериментального правового режима достоверной, полной, своевременной информацией, касающейся состояния здоровья пациентов, пользователей устройств персональных медицинских помощников (далее - устройство).

2. Устройство является безопасным для участия в информационном взаимодействии с информационной платформой:

устройством (или информационной платформой) для непрерывной некорректируемой регистрации, сбора и передачи "первичных" данных состояния здоровья пациентов, пользователей устройств;

устройством (или информационной платформой) для непрерывного некорректируемого дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов, пользователей устройств.

3. Устройство должно эксплуатироваться субъектами и участниками экспериментального правового режима при условии, что им:

доступны инструкции пользователей, эксплуатационная и техническая документация на устройство (или информационную платформу);

обеспечены техническая поддержка, техническое сопровождение устройства (или информационной платформы) с учетом гарантийного срока эксплуатации;

не осуществляются трансграничная передача персональных данных, в том числе полученных в результате обезличивания, и их хранение за пределами Российской Федерации.

4. Протоколы технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости для устройств) прилагаются.

5. Дополнительно к настоящей Декларации о безопасности необходимо приложить для системы поддержки принятия врачебных решений:

техническую и эксплуатационную документацию изделия, разработанную в соответствии с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

Декларация принята на основании:

.

Дополнительная информация:

.

Достоверность указанных сведений подтверждаю.

Приложение: на ______ л.

Декларация действительна со дня регистрации.

М.П.

(при наличии)