Приложение N 1. Декларация о безопасности устройства персональных медицинских помощников (или системы поддержки принятия врачебных решений/программного обеспечения) (форма)
к Программе экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций по направлению медицинской
деятельности с применением технологий
сбора и обработки сведений
о состоянии здоровья и диагнозов
граждан в отношении реализации
инициативы социально-экономического
развития Российской Федерации
"Персональные медицинские помощники"
См. данную форму в MS-Word.
Идентификационный номер в информационной системе (платформе) "Персональные медицинские помощники" |
Вид по номенклатурной классификации медицинских изделий |
Класс риска по номенклатурной классификации медицинских изделий |
Информация об аналогичном устройстве, имеющем регистрационное удостоверение Росздравнадзора для подтверждения результатов измерений |
||
1. Устройство оснащено автоматизированной системой управления, которая: осуществляет контроль информационного взаимодействия, безопасно и предсказуемо взаимодействует с информационной системой (платформой) "Персональные медицинские помощники" (далее - информационная платформа); безопасным образом реагирует на пользовательские ошибки пользователя, пациента, допускаемые при использовании; имеет возможность диагностирования неисправностей автоматизированной системы управления на любом этапе эксплуатации; обменивается с субъектами и участниками экспериментального правового режима достоверной, полной, своевременной информацией, касающейся состояния здоровья пациентов, пользователей устройств персональных медицинских помощников (далее - устройство). 2. Устройство является безопасным для участия в информационном взаимодействии с информационной платформой: устройством (или информационной платформой) для непрерывной некорректируемой регистрации, сбора и передачи "первичных" данных состояния здоровья пациентов, пользователей устройств; устройством (или информационной платформой) для непрерывного некорректируемого дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов, пользователей устройств. 3. Устройство должно эксплуатироваться субъектами и участниками экспериментального правового режима при условии, что им: доступны инструкции пользователей, эксплуатационная и техническая документация на устройство (или информационную платформу); обеспечены техническая поддержка, техническое сопровождение устройства (или информационной платформы) с учетом гарантийного срока эксплуатации; не осуществляются трансграничная передача персональных данных, в том числе полученных в результате обезличивания, и их хранение за пределами Российской Федерации. 4. Протоколы технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости для устройств) прилагаются. 5. Дополнительно к настоящей Декларации о безопасности необходимо приложить для системы поддержки принятия врачебных решений: техническую и эксплуатационную документацию изделия, разработанную в соответствии с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется). |
|||
. |
|||
. |
|||
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей