МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Урегулирована процедура допуска лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных организациях, к осуществлению профессиональной деятельности на территории РФ

Лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование в иностранных образовательных организациях, будут допускаться к осуществлению профессиональной деятельности после установления Росздравнадзором в утвержденном им порядке соответствия полученных образования или квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, утвержденным Минздравом России.

Лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования в иностранных образовательных организациях, и лица с высшим медицинским или фармацевтическим образованием, полученным в иностранных образовательных организациях, могут быть допущены к осуществлению профессиональной деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или фармацевтическим образованием в порядке, установленном Минздравом России.

(Федеральный закон от 14.07.2022 N 275-ФЗ; Приказ Минздрава России от 01.11.2022 N 715н, Приказ Росздравнадзора от 31.10.2022 N 10335)

Обновлено Положение об аккредитации специалистов

Периодическая аккредитация теперь проводится также в отношении лиц с немедицинским образованием, имеющих стаж работы на должностях медицинских работников более 5 лет и завершивших освоение программ повышения квалификации в соответствии с видом профессиональной деятельности.

Для прохождения первичной и первичной специализированной аккредитации аккредитуемые лица могут направить документы в электронном виде через единый портал госуслуг или федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников либо подать в бумажной форме лично или через представителя.

Для периодической аккредитации документы необходимо направить через федеральный регистр или почтовым отправлением, если в регистре нет сведений об аккредитуемом.

При прохождении аккредитации специалиста аккредитуемым запрещается иметь при себе и использовать справочные материалы, письменные заметки и иные средства хранения и передачи информации, средства связи, фото-, аудио- и видеоаппаратуру, а также иные технические средства, не относящиеся к организационно-техническому оснащению аккредитационного центра.

Аккредитуемый, нарушивший данное требование, удаляется из помещения, в котором проводится аккредитация специалиста, о чем делается соответствующая запись в протоколе заседания аккредитационной подкомиссии.

Урегулировано проведение первичной аккредитации и первичной специализированной аккредитации лиц, получивших медицинское, фармацевтическое или немедицинское образование в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность.

(Приказ Минздрава России от 28.10.2022 N 709н; Письмо Роспотребнадзора от 13.01.2023 N 02/411-2023-32)

Одному из родителей ребенка-инвалида предоставлено право на бесплатную совместную госпитализацию вне зависимости от возраста ребенка

Плата за создание условий пребывания в стационарных условиях, в том числе за предоставление спального места и питания, не взимается с родителя, иного члена семьи или иного законного представителя при совместном нахождении в медицинской организации с ребенком-инвалидом, который в соответствии с индивидуальной программой реабилитации или абилитации, выданной по результатам проведения медико-социальной экспертизы, имеет ограничения основных категорий жизнедеятельности человека второй и (или) третьей степеней выраженности, независимо от возраста ребенка-инвалида.

(Федеральный закон от 14.07.2022 N 317-ФЗ)

Изменен порядок обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими, в том числе редкими (орфанными), заболеваниями

Обеспечение лекарственными препаратами указанных лиц будет осуществляться:

- в отношении взрослых в возрасте 18 лет и старше - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Минздраву России;

- в отношении детей в возрасте от 0 до 18 лет - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Минздраву России для нужд Фонда "Круг добра", в соответствии с порядком приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей.

(Федеральный закон от 05.12.2022 N 469-ФЗ)

Внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

К заявлению о предоставлении лицензии потребуется прикладывать перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке, и досье производственного участка (мастер-файл).

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему сведения и документы (копии документов) будут направляться в лицензирующий орган в форме электронного документа (пакета электронных документов) с использованием единого портала госуслуг.

По заявлениям, поданным через единый портал госуслуг, решение о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) в случае реорганизации в форме присоединения, слияния и (или) изменения наименования юридического лица и (или) места его нахождения принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 3 рабочих дней.

Срок предоставления лицензии не должен превышать 30 рабочих дней, но может быть продлен на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более 3 адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности. В отдельных случаях предельный срок составляет 15 рабочих дней.

(Постановление Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)

На 2023 год определены особенности инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения

В частности, установлено, что:

- в 2023 году оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться добровольно по инициативе производителя или его уполномоченного представителя;

- производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в 2023 году, должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

(Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517)

Возобновляется проведение аттестации медицинских работников и фармацевтических работников на получение квалификационной категории

(Приказ Минздрава России от 07.02.2022 N 59н)

С 1 января 2023 года применяются клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте Минздрава России до 1 июня 2022 года

(Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968; Письмо Минздрава России от 28.07.2022 N 17-4/И/2-12321)

С 1 января 2023 года по 31 декабря 2024 года будет проводиться пилотный проект по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием платформы "Персональные медицинские помощники"

Участниками пилотного проекта в числе прочего являются медицинские организации государственной и муниципальной систем здравоохранения и разработчики информационных систем, предназначенных для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов.

Высшим исполнительным органам субъектов РФ, участвующим в проведении пилотного проекта, рекомендовано определить медицинские организации для участия в пилотном проекте.

Медицинским организациям необходимо будет обеспечить:

- подбор пациентов и назначение им дистанционного наблюдения за состоянием здоровья;

- передачу пациентам медицинских изделий на основании гражданско-правовых договоров.

(Постановление Правительства РФ от 28.12.2022 N 2469)

Правительство РФ наделено правом принимать в 2023 году решения, предусматривающие особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий

(Федеральный закон от 19.12.2022 N 519-ФЗ)

Срок действия разрешительных документов в отношении лекарственных препаратов, выданных в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441, продлен до конца 2023 года

Речь идет о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, разрешениях на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, решениях о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Одновременно до конца 2023 года продлен срок действия особенностей обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС, для лечения опасных заболеваний (утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441).

Установлен порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики COVID-19, в части смены антигенного (штаммового) состава.

(Постановление Правительства РФ от 30.12.2022 N 2537)