МЕДИЦИНА

Разрешено проводить техническое обслуживание медицинских изделий с использованием комплектующих, не предусмотренных в технической и эксплуатационной документации производителя

Это допускается, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, а также клиническими испытаниями.

Решение о необходимости представления результатов клинических испытаний принимается ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора в ходе проведения технических испытаний и в случае применимости - токсикологических исследований.

Сведения о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуются на официальном сайте указанного учреждения.

(Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525)