ФАРМАЦЕВТИКА

Изменены Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС

В частности, в Правила включены новые главы: "Составление основного досье (мастер-файла) плазмы крови"; "Обеспечение качества препаратов крови"; "Указания по производству и контролю качества гетерологичных иммуноглобулинов и сывороток"; "Валидация иммуноанализа для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в пулах плазмы"; "Валидация иммуноанализа для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в пулах плазмы".

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 N 110)