205. При организации исследований биоэквивалентности следует подтвердить, что текущая программа стабильности будет проведена с релевантной серией (сериями) и до начала клинического исследования будут начаты по меньшей мере исследования ускоренного и долгосрочного хранения. Результаты одномесячных ускоренных исследований или результаты начальной фазы исследований в условиях долгосрочного хранения следует обобщить в виде таблиц. В табличном обзоре следует обобщить вспомогательные данные, полученные в ходе исследований разработки. Следует представить анализ доступных данных и обоснование предлагаемого срока годности (срока хранения), присваиваемого исследуемому лекарственному средству в исследовании биоэквивалентности. Допускается экстраполяция при условии взятия заявителем (держателем регистрационного удостоверения) обязательства о проведении текущего исследования стабильности параллельно с исследованием биоэквивалентности.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей