Срок действия документа ограничен 1 сентября 2028 года.
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 (ред. от 29.12.2022) "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления...

Приложение N 6. Отчет интегральной оценки степени значимости несоответствия системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (форма)

Приложение N 6

к Правилам организации и проведения

инспектирования производства медицинских

изделий на соответствие требованиям

к внедрению, поддержанию и оценке

системы управления качеством медицинских

изделий в зависимости от потенциального

риска их применения

(форма)

ОТЧЕТ

интегральной оценки степени значимости несоответствия

системы управления качеством требованиям к внедрению,

поддержанию и оценке системы управления качеством

медицинских изделий в зависимости от потенциального

риска их применения

N п/п

Несоответствие

Градация несоответствия

I этап, баллов

II этап при отсутствии документированных процессов, баллов

II этап при выпуске недоброкачественного медицинского изделия, баллов

суммарный балл по несоответствию

1.

2.

Итоговый балл

Приложение N 5. Отчет о результатах внепланового инспектирования производства (форма) Приложение N 7. Перечень документов и сведений, предоставляемых производителями медицинских изделий для оценки системы управления качеством медицинских изделий, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия