III. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения

Вид мероприятия

Форма мероприятия

Ответственные исполнители

Срок (периодичность) проведения

Информирование

Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет":

1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора);

2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного, о сроках и порядке их вступления в силу;

3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;

4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования;

5) руководств по соблюдению обязательных требований;

6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;

7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска;

8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий;

9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица;

10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;

11) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц;

12) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц;

13) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами;

14) сведений о лекарственных средствах, оборот которых ограничен, в том числе о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах

По мере необходимости в течение года

Информационные письма по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей в случаях регулярного поступления обращений (более 5)

Обобщение и анализ правоприменительной практики

Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада

Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики)

Объявление предостережения

Направление предостережений в письменном виде контролируемым лицам для целей принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований

Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий

При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований

Консультирование

Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия по средствам личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия

Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий

В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий

Профилактический визит

Проведение профилактических визитов в форме:

1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности Росздравнадзора;

2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи,

по вопросам:

предъявляемых обязательных требований;

рекомендуемых способах снижения категории риска:

о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий.

Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий

В течение года (при наличии оснований).

Обязательно для лиц, указанных в пункте 36 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049, а именно:

а) объектов государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска (приложение N 1);

б) контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств (получивших лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и (или) осуществлением фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии)