Приложение N 1. Спецификация (форма)

Приложение N 1

к Правилам передачи организациям,

осуществляющим производство лекарственных

средств и (или) медицинских изделий,

донорской крови и (или) ее компонентов

(форма)

СПЕЦИФИКАЦИЯ

Наименование
	(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Количество единиц донорской крови и ее компонентов _______ (штук)

Наименование показателя (в передаваемой донорской крови и ее компонентах)	Значение показателя
Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов	заполняется в соответствии с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением N 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Иные показатели:	указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости)
1) описание	в замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути
2) видоспецифичность	подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов
3) гемпигменты	не более 0,25
4) pH	от 6,5 до 7,5
5) содержание белка	не менее 50 г/л
6) специфическая активность	указывается количественное содержание специфических антител в иммуноспецифической плазме
7) Стерильность	стерильна
Исследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций:	отсутствуют
антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген p 24 ВИЧ-1	отсутствуют
поверхностный антиген вируса гепатита B (HbsAg)	отсутствуют
антитела к вирусу гепатита C	отсутствуют
антитела к возбудителю сифилиса	отсутствуют
РНК вируса иммунодефицита человека (РНК-ВИЧ)	отсутствуют
РНК вируса гепатита C (РНК-ВГC)	отсутствуют
ДНК вируса гепатита B (ДНК-ВГB)	отсутствуют
иные возбудители гемотрансмиссивных инфекций (указать название)	отсутствуют
Упаковка и маркировка	указывается в соответствии с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Хранение	минус 25 °C и ниже
Срок годности	36 месяцев

Организация-поставщик <1> Руководитель (уполномоченное лицо)				Организация-получатель <2> Руководитель (уполномоченное лицо)

(подпись)			(расшифровка)	(подпись)			(расшифровка)
"	"	_____________ 20__ г.		"	"	_____________ 20__ г.
МП (при наличии)				МП (при наличии)

--------------------------------

<1> Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".

<2> Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий.

Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов Приложение N 2. Акт приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (форма)