IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails)

2

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен

3

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

4

в единой базе данных не должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов:

"Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode); "Номер отчета по безопасности" (hcsdo:SafetyReportId)

в составе сложного реквизита "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)

5

значение реквизита "Идентификатор предыдущего сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:PreviousTransmissionId) должно соответствовать значению реквизита "Номер отчета по безопасности" (hcsdo:SafetyReportId) в единой базе данных

6

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о первичном источнике, предоставившем информацию о нежелательной реакции" (hccdo:PrimarySourceDetails) должен быть заполнен

7

в электронном сообщении должен быть заполнен хотя бы 1 экземпляр реквизита "Сведения о лекарственном препарате в сообщении о нежелательной реакции" (hccdo:DrugInformationDetails), у которого значение элемента "Код роли лекарственного препарата в сообщении о нежелательной реакции" (hcsdo:DrugRoleCode) соответствует значению "подозреваемое", "сопутствующее" или "препарат не вводился"

8

значение реквизита "Код типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - спонтанное сообщение;

02 - отчет об исследованиях;

03 - другое;

04 - неизвестно отправителю

9

значение реквизита "Код вида отправителя" (hcsdo:CaseSenderCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

1 - регулятор;

2 - другой

10

реквизит "Код аннулирования (исправления) сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:ReportNullificationCode) должен принимать следующие значения:

1 - сообщение о нежелательной реакции аннулировано;

2 - сообщение о нежелательной реакции исправлено

11

если реквизит "Код аннулирования (исправления) сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:ReportNullificationCode) заполнен, то реквизит "Причина аннулирования или исправления сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:ReportNullificationReasonText) должен быть заполнен

12

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

1 - "адрес регистрации";

2 - "фактический адрес";

3 - "почтовый адрес"

13

значение реквизита "Код вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции" (hcsdo:PrimarySourceKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - врач;

02 - провизор, фармацевт;

03 - другой специалист в области здравоохранения;

04 - юрист;

05 - потребитель или иной не медицинский работник

14

в реквизите "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails) должен быть заполнен один реквизит "Сведения о первичном источнике, предоставившем информацию о нежелательной реакции" (hccdo:PrimarySourceDetails) с реквизитом "Признак первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции" (hcsdo:PrimarySourceIndicator), принимающим значение "true"

15

если реквизит "Признак первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции" (hcsdo:PrimarySourceIndicator) принимает значение "true" реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails) должен быть заполнен

16

значение реквизита "Код типа корреспондента сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:CorrespondentCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - фармацевтическая компания;

02 - уполномоченный орган государства-члена;

03 - специалист в области здравоохранения;

04 - региональный центр фармаконадзора;

05 - региональный сотрудничающий центр ВОЗ;

06 - другой (например, дистрибьютор или другая организация);

07 - пациент или потребитель

17

если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен

18

если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должен быть заполнен

19

если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)

20

если в составе сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе должен быть заполнен

21

если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен

22

если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)

23

в составе реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) или "Код страны возникновения нежелательной реакции" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

24

для заполнения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) или "Код страны возникновения нежелательной реакции" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) должны использоваться значения, соответствующие коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

25

если реквизит "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор (справочника) классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

26

если реквизит "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) заполнен, то значение атрибута "Единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в его составе должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН

27

если реквизит "Высота" (csdo:UnifiedHeightMeasure) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор (справочника) классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения ООН, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

28

если реквизит "Высота" (csdo:UnifiedHeightMeasure) заполнен, то значение атрибута "Единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в его составе должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН

29

в составе сложных реквизитов "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Разовая доза приема лекарственного препарата" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure), "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) атрибут "Код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) должен соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

30

если значение атрибута "Код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) в составе сложных реквизитов "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Разовая доза приема лекарственного препарата" (hcsdo:SingleDoseMeasure) "Совокупная доза лекарственного препарата от начала приема до начала нежелательной реакции" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure), "Величина единицы дозирования (концентрации)" (hcsdo:DosageUnitMeasure) или "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) соответствует значению "другое", то атрибут "Наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно

31

если значение реквизита "Код типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportName) заполняется обязательно

32

если значение реквизита "Код критерия серьезности реакции" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaCode) соответствует значению "другие значимые последствия", то реквизит "Наименование критерия серьезности нежелательной реакции на лекарственный препарат" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaName) заполняется обязательно

33

если значение реквизита "Код типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) соответствует значению "другие исследования", то реквизит "Наименование типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedName) заполняется обязательно

34

если реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора видов биологических полов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

35

если реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду биологического пола из классификатора биологических полов

36

если сложный реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugName)

37

если реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) в составе сложного реквизита "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать значению из справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств, справочника наименований гомеопатического материала или справочника лекарственного растительного сырья, а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение соответствующего справочника, указанное в разделе VII Правил информационного взаимодействия

38

если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)

39

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

40

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

41

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)

42

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

43

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)

44

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

45

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)

46

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата"

(hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются

47

если реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) в составе сложного реквизита "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать значению из справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств или классификатора вспомогательных веществ, а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно соответствовать значению кода указанного справочника (классификатора) в реестре нормативно-справочной информации Союза

48

если реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) в составе сложного реквизита "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать значению из классификатора функциональных назначений вспомогательных веществ, а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно соответствовать значению кода указанного справочника (классификатора) в реестре нормативно-справочной информации Союза

49

реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) в составе сложного реквизита "Сведения об отправителе сообщения о нежелательной реакции" (hccdo:SenderDetails) должен быть заполнен

50

"значение реквизита "Код типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - клиническое исследование;

02 - индивидуальное использование пациентом;

03 - другие исследования"

51

если атрибут "Код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - указана точная величина дозировки;

02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;

03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;

04 - величина дозировки меньше указанного значения;

05 - величина дозировки больше указанного значения

52

значение атрибута "Код типа идентификатора" (атрибут idTypeCode) в составе реквизита "Идентификатор пациента в медицинском учреждении" (hcsdo:PatientClinicalRecordId) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - основной идентификатор пациента;

02 - номер записи специалиста;

03 - номер записи медицинского учреждения;

04 - номер обследования

53

значение реквизита "Код возрастной группы" (hcsdo:AgeGroupCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

00 - плод;

01 - новорожденный;

02 - младенец;

03 - ребенок;

04 - подросток;

05 - взрослый;

06 - пожилой

54

значение реквизита "Код признака продолжения сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции" (hcsdo:ContinuingCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - да;

02 - нет

55

значение реквизита "Код признака проведения аутопсии" (hcsdo:AutopsyCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - да;

02 - нет

56

значение реквизита "Код типа термина нежелательной реакции, указанного отправителем" (hcsdo:TermKindHighlightedCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - да, выделен первичным источником, реакция не серьезная;

02 - нет, не выделен первичным источником, реакция не серьезная;

03 - да, выделен первичным источником, реакция серьезная;

04 - нет, не выделен первичным источником, реакция серьезная

57

значение реквизита "Код критерия серьезности нежелательной реакции" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - применение лекарственного препарата привело к смерти;

02 - применение лекарственного препарата вызвало угрозу жизни;

03 - потребовалась госпитализация/продление госпитализации;

04 - применение лекарственного препарата привело к выраженной нетрудоспособности или инвалидности;

05 - применение лекарственного препарата привело к врожденной аномалии или порокам развития;

99 - другие значимые последствия

58

значение реквизита "Код исхода нежелательной реакции" (hcsdo:OutcomeReactionCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

1 - выздоровление без последствий;

2 - улучшение состояния;

3 - состояние без изменений;

4 - выздоровление с последствиями;

5 - смерть;

0 - неизвестно

59

если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) или реквизит "Контактный реквизит" (hccdo:CommunicationV2Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)

60

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

AO - "адрес сайта в сети Интернет";

TE - "телефон";

EM - "электронная почта";

FX - "телефакс"

61

значение реквизита "Код результата выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

1 - положительный;

2 - отрицательный;

3 - пограничный;

4 - неубедительный

62

значение реквизита "Код роли лекарственного препарата в сообщении о нежелательной реакции" (hcsdo:DrugRoleCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - подозреваемое;

02 - сопутствующее;

03 - взаимодействующее;

04 - препарат не вводился

63

значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - действующее вещество;

02 - вспомогательное вещество;

03 - реагент

64

значение реквизита "Код вида действия, предпринятого в отношении лекарственного препарата в результате возникновения нежелательной реакции" (hcsdo:ActionTakenDrugCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - прекращено применение лекарственного препарата;

02 - уменьшена доза;

03 - увеличена доза;

04 - доза не изменена;

00 - неизвестно;

09 - не установлено

65

значение реквизита "Код признака повторного назначения лекарственного препарата и повторения нежелательной реакции" (hcsdo:EffectRechallengeCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - лекарственный препарат повторно назначался, нежелательная реакция повторилась;

02 - лекарственный препарат повторно назначался, нежелательная реакция не повторилась;

03 - лекарственный препарат повторно назначался, результат неизвестен;

04 - лекарственный препарат повторно не назначался

66

значение реквизита "Код дополнительной информации о лекарственном препарате" (hcsdo:DrugAdditionalInformationCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - лекарственный препарат является контрафактным;

02 - переодозировка;

03 - лекарственный препарат принимался отцом;

04 - принят лекарственный препарат с истекшим сроком годности;

05 - серия проверена и найдена в спецификации;

06 - серия проверена и не найдена в спецификации;

07 - медицинская ошибка;

08 - неправильное использование;

09 - злоупотребление;

10 - производственное заболевание;

11 - использование неодобренного лекарственного препарата

67

если реквизит "Код типа сообщения о безопасности лекарственного препарата" (hcsdo:ReportCode) принимает значение "отчет об исследованиях" реквизит "Код типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) должен быть заполнен

68

если реквизит "Идентификатор лекарственного средства" (hcsdo:MedicinalProductId) заполнен, то реквизит "Идентификатор лекарственного препарата" (hcsdo:PharmaceuticalProductId) не заполняется

69

если реквизит "Идентификатор лекарственного препарата" (hcsdo:PharmaceuticalProductId) заполнен, то реквизит "Идентификатор лекарственного средства" (hcsdo:MedicinalProductId) не заполняется

70

если реквизит "Код термина нижнего уровня нежелательной реакции" (hcsdo:EventLowestLevelTermCode) в составе сложного реквизита "Сведения о взаимосвязи между приемом лекарственного препарата и нежелательной реакцией" (hccdo:DrugReactionDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из заполненных значений реквизита "Код термина нижнего уровня нежелательной реакции" (hcsdo:EventLowestLevelTermCode) в составе сложного реквизита "Сведения о нежелательной реакции" (hccdo:ReactionDetails)

71

если реквизит "Код вида пути введения лекарственного препарата" (hcsdo:IntendedSiteCode) в составе сложного реквизита "Сведения о пути введения лекарственного препарата" (hccdo:AdministrationRouteDetails) или "Сведения о пути введения лекарственного препарата родителю" (hccdo:ParentAdministrationRouteDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать значению из классификатора путей введения лекарственных средств в организм, а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора, указанное в разделе VII Правил информационного взаимодействия

72

значение реквизита "Код единицы интервала приема лекарственного средства" (hcsdo:DrugDosingIntervalCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - минута;

02 - час;

03 - день;

04 - неделя;

05 - месяц;

06 - год

73

значение реквизита "Код интервала приема лекарственного средства" (hcsdo:DrugDosingAdministrationCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

91 - циклический;

92 - по мере необходимости;

93 - общий

74

реквизит "Признак исследования продукта слепым методом" (hcsdo:BlindInvestigationalProductIndicator) должен быть заполнен только если реквизит "Код типа исследования, в котором наблюдалась нежелательная реакция" (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) принимает значение "01"

75

реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) в составе любого сложного реквизита может принимать только следующие значения:

NI - какая-либо информация отсутствует;

MSK - информация об этом элементе имеется, но не предоставлена отправителем по причине безопасности, конфиденциальности и т.д.;

UNK - правильное значение имеется, но оно неизвестно

NA - в данном контексте правильного значения не существует;

ASKU - информация запрошена, но ответ не получен;

NASK - эта информация не запрашивалась;

NINF - отрицательная бесконечность чисел;

PINF - положительная бесконечность чисел

76

в составе сложного реквизита "Сведения о признаке соответствия сообщения о нежелательной реакции местным критериям срочного отчета" (hccdo:LocalRequirementIndicatorDetails) должен быть заполнен реквизит "Признак соответствия сообщения о нежелательной реакции местным критериям срочного отчета" (hcsdo:LocalRequirementIndicator) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значение "NI"

77

в составе сложного реквизита "Сведения об имени" (hccdo:FirstNameDetails) должен быть заполнен реквизит "Имя" (csdo:FirstName) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

78

в составе сложного реквизита "Сведения об отчестве" (hccdo:MiddleNameDetails) должен быть заполнен реквизит "Отчество" (csdo:MiddleName) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

79

в составе сложного реквизита "Сведения о фамилии" (hccdo:LastNameDetails) должен быть заполнен реквизит "Фамилия" (csdo:LastName) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

80

в составе сложного реквизита "Сведения о наименовании хозяйствующего субъекта" (hccdo:BusinessEntityNameDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

81

в составе сложного реквизита "Сведения о наименовании подразделения" (hccdo:DepartmentNameDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование подразделения" (hcsdo:DepartmentName) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

82

в составе сложного реквизита "Адрес субъекта" (hccdo:SubjectAddressV2Details) должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "UNK", "ASKU", "NASK"

83

в составе сложного реквизита "Контактный реквизит" (hccdo:CommunicationV2Details) должен быть заполнен реквизит "Идентификатор канала связи" (csdo:CommunicationChannelId) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

84

в составе сложного реквизита "Сведения о виде квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции" (hccdo:PrimarySourceKindDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции" (hcsdo:PrimarySourceKindCode) либо "Наименование вида квалификации первичного источника, предоставившего информацию о нежелательной реакции" (hcsdo:PrimarySourceKindName) "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значение "UNK"

85

в составе сложного реквизита "Сведения о литературном источнике, описывающем случаи возникновения нежелательной реакции" (hccdo:LiteratureReferenceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "ASKU", "NASK"

86

если реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName) в составе сложного реквизита "Сведения о литературном источнике, описывающем случаи возникновения нежелательной реакции" (hccdo:LiteratureReferenceDetails) не заполнен, то реквизит "Документ в бинарном формате" (csdo:DocBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о литературном источнике, описывающем случаи возникновения нежелательной реакции" (hccdo:LiteratureReferenceDetails) не заполняется

87

в составе сложного реквизита "Сведения о номере проведенного исследования лекарственного препарата" (hccdo:StudyIdentificationIdDetails) должен быть заполнен реквизит "Номер проведенного исследования лекарственного препарата" (hcsdo:StudyIdentificationId) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "ASKU", "NASK"

88

в составе сложного реквизита "Сведения о коде страны" (hccdo:UnifiedCountryCodeDetails) должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "ASKU", "NASK"

89

в составе сложного реквизита "Сведения о наименовании исследования" (hccdo:StudyNameDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование исследования" (hcsdo:StudyName) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "ASKU", "NASK"

90

в составе сложного реквизита "Сведения о номере спонсора клинического исследования" (hccdo:SponsorStudyIdDetails) должен быть заполнен реквизит "Номер спонсора клинического исследования" (hcsdo:SponsorStudyId) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "ASKU", "NASK"

91

в составе сложного реквизита "Сведения о ФИО или инициалах" (hccdo:QualifiedFullNameDetails) должен быть заполнен реквизит "ФИО или инициалы" (ccdo:FullNameDetails) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "UNK", "ASKU", "NASK"

92

в составе сложного реквизита "Сведения об идентификаторе пациента в медицинском учреждении" (hccdo:PatientClinicalRecordIdDetails) должен быть заполнен реквизит "Идентификатор пациента в медицинском учреждении" (hcsdo:PatientClinicalRecordId) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значение "MSK"

93

в составе сложного реквизита "Сведения о дате рождения" (hccdo:BirthDateDetails) в составе сложного реквизита "Медицинская информация о пациенте" (hccdo:PatientCharacteristicDetails) должен быть заполнен реквизит "Дата рождения" (csdo:BirthDate) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значение "MSK"

94

в составе сложного реквизита "Сведения о коде пола" (hccdo:UnifiedSexCodeDetails) должен быть заполнен реквизит "Пол" (csdo:UnifiedSexCode) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "UNK", "ASKU", "NASK"

95

в составе сложного реквизита "Сведения о дате начала последней менструации" (hccdo:LastMenstrualDateDetails) в составе сложного реквизита "Медицинская информация о пациенте" (hccdo:PatientCharacteristicDetails) должен быть заполнен реквизит "Дата начала последней менструации" (hcsdo:LastMenstrualDate) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK"

96

в составе сложного реквизита "Сведения о начальной дате" (hccdo:StartDateDetails) должен быть заполнен реквизит "Начальная дата" (csdo:StartDate) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

97

в составе сложного реквизита "Сведения о продолжении сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции" (hccdo:ContinuingCodeDetails) должен быть заполнен реквизит "Код признака продолжения сопутствующего состояния или заболевания на момент представления информации о нежелательной реакции" (hcsdo:ContinuingCode) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "UNK", "ASKU", "NASK"

98

в составе сложного реквизита "Сведения о конечной дате" (hccdo:EndDateDetails) должен быть заполнен реквизит "Конечная дата" (csdo:EndDate) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

99

в составе сложного реквизита "Сведения о примечании" (hccdo:NoteTextDetails) должен быть заполнен реквизит "Примечание" (csdo:NoteText) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "UNK" "ASKU", "NASK"

100

в составе сложного реквизита "Сведения о торговом наименовании лекарственного препарата" (hccdo:DrugTradeNameDetails) должен быть заполнен реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

101

в составе сложного реквизита "Сведения о дате смерти" (hccdo:DeathDateDetails) должен быть заполнен реквизит "Дата смерти" (hcsdo:DeathDate) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

102

в составе сложного реквизита "Сведения о признаке проведения аутопсии" (hccdo:AutopsyCodeDetails) должен быть заполнен реквизит "Код признака проведения аутопсии" (hcsdo:AutopsyCode) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "UNK", "ASKU", "NASK"

103

в составе сложного реквизита "Сведения о дате рождения" (hccdo:BirthDateDetails) в составе сложного реквизита "Медицинская информация о родителе пациента" (hccdo:ParentCharacteristicDetails) должен быть заполнен реквизит "Дата рождения" (csdo:BirthDate) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значение "MSK", "ASKU", "NASK"

104

в составе сложного реквизита "Сведения о дате начала последней менструации" (hccdo:LastMenstrualDateDetails) в составе сложного реквизита "Медицинская информация о родителе пациента" (hccdo:ParentCharacteristicDetails) должен быть заполнен реквизит "Дата начала последней менструации" (hcsdo:LastMenstrualDate) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "MSK", "ASKU", "NASK"

105

если реквизит "Признак серьезности сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaIndicator) в составе сложного реквизита "Сведения о серьезности сообщения о нежелательной реакции" (hccdo:EventLevelSeriousnessCriteriaDetails) принимает значение "true", то должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов "Код критерия серьезности нежелательной реакции" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaCode) либо "Наименование критерия серьезности нежелательной реакции" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaName)

106

если реквизит "Признак серьезности сообщения о нежелательной реакции" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaIndicator) в составе сложного реквизита "Сведения о серьезности сообщения о нежелательной реакции" (hccdo:EventLevelSeriousnessCriteriaDetails) принимает значение "false", то реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) должен быть заполнен и может принимать только значение "NI"

107

в составе сложного реквизита "Сведения о дате события" (hccdo:EventDateDetails) должен быть заполнен реквизит "Дата" (csdo:EventDate) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значение "UNK"

108

в составе сложного реквизита "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hccdo:InvestigationMeasureDetails) должен быть заполнен реквизит "Результат выполнения лабораторных и инструментальных исследований" (hcsdo:InvestigationMeasure) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "NINF", "PINF"

109

в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственной форме" (hccdo:DosageFormV2Details) должен быть заполнен реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) либо "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "UNK", "ASKU", "NASK"

110

в составе сложного реквизита "Сведения об описании пути введения лекарственного препарата" (hccdo:IntendedSiteTextDetails) должен быть заполнен реквизит "Описание пути введения лекарственного препарата" (hcsdo:IntendedSiteText) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "UNK", "ASKU", "NASK"

111

в составе сложного реквизита "Сведения об описании показаний к применению" (hccdo:IndicationTextDetails) должен быть заполнен реквизит "Описание показаний к применению" (hcsdo:IndicationText) либо "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) при этом реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) может принимать только значения "UNK", "ASKU", "NASK"

112

в составе сложного реквизита "Сведения о торговом наименовании лекарственного препарата" (hccdo:DrugTradeNameDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном препарате, применявшемся до начала нежелательной реакции" (hccdo:RelevantPastDrugHistoryDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о родителе пациента в случае нежелательной реакции у ребенка или плода, связанной с применением лекарственного препарата родителем" (hccdo:ParentDetails) реквизит "Код причины отсутствия сведений" (hcsdo:NullFlavorCode) не заполняется

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails)

2

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен

3

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

4

в единой базе данных не должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов:

"Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode);

"Идентификатор отчета по безопасности" (hcsdo:SafetyReportId) в составе сложного реквизита "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)

5 - 112

соответствуют требованиям 5 - 112 таблицы 11 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 11 и таблице 12 совпадают) требования к заполнению реквизитов применяются к каждому реквизиту "Сведения о нежелательной реакции или сообщении о неэффективности лекарственного средства" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails)