Общие критерии аккредитации

39. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности заявителей и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, требований системы менеджмента качества, установленных в соответствии с требованиями пункта 46 настоящих критериев аккредитации и дополнительными требованиями в отдельных областях выполнения работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений настоящих критериев аккредитации, за исключением работ и (или) оказания услуг по калибровке средств измерений.

40. Наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности требований данных документов.

41. Наличие у работников (работника), непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

высшего образования и (или) среднего профессионального образования, и (или) дополнительного профессионального образования либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

опыта работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

допуска к проведению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Допускается наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений, среднего профессионального и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, и опыта работы не менее одного года.

Допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.

41(1). Работниками, непосредственно выполняющими работы (оказывающими услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение работ (оказание услуг) по не менее чем половине включенных в область аккредитации позиций.

42. Наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

43. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Право владения и пользования помещениями, оборудованием, эталонами единиц величин, средствами измерений, испытательным оборудованием, указанными в абзаце первом настоящего подпункта, не может быть приобретено на срок менее одного года.

Для государственных и муниципальных учреждений допускается наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, на ином законном основании, предусматривающем право пользования.

В случаях, установленных порядком проведения поверки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа, допускается использование помещений, оборудования, не принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования при условии документального подтверждения согласия правообладателя.

44. Соответствие помещений для проведения поверки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ, а также требованиям документов на методы и средства поверки и испытаний.

45. Наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, сведений о поверке средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений и (или) сертификатов калибровки средств измерений, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений.

46. Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом документа системы менеджмента качества, содержащего требования системы менеджмента качества, который оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем заявителя (аккредитованного лица).

Документ системы менеджмента качества должен содержать:

46.1. область применения системы менеджмента качества, распространяющуюся на все места осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе на места осуществления временных работ;

46.2. политику в области качества структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации и устанавливающую:

а) цели и задачи в области качества;

б) обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;

в) требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с документом по системе менеджмента качества и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества;

46.3. требования к внутренней организации деятельности структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающие:

а) права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица и (или) индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, выполняющего работы (оказывающего услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками;

в) определение исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) должностного лица (менеджера по качеству), которое независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента;

46.4. комплекс мер, направленных на:

а) предотвращение и разрешение конфликта интересов;

б) обеспечение гарантий независимости работников подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, от коммерческого, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых работ;

в) обеспечение обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;

46.5. правила управления персоналом юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, в том числе:

а) политику и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации и обеспечение прохождения ими такой подготовки;

б) правила привлечения стажеров к работам по обеспечению единства измерений;

в) систему контроля за деятельностью работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации со стороны уполномоченных лиц;

г) систематизированное ведение сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации;

46.6. правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

46.7. систему управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочных правовых систем, нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации;

б) правила утверждения и регистрации документов;

в) правила ознакомления работников с документами;

г) правила резервного копирования и восстановления документов (отчетов, технических записей, отчетов (протоколов) испытаний);

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов);

е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации;

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

46.8. систему учета, правила приемки, хранения и возврата объектов, на которые распространяются работы в области аккредитации;

46.9. механизм внутреннего аудита соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

а) правила проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), включающие:

периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, критерии аудита, участников проведения внутреннего аудита;

правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе, сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);

б) правила проведения анализа системы менеджмента качества со стороны высшего руководства юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации:

наличие методики проведения анализа;

периодичность проведения анализа;

порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

46.10. правила управления качеством результатов работ в области аккредитации, в том числе правила планирования, контроля и анализа результатов качества работ в области аккредитации;

46.11. правила на случай выявления работ в области аккредитации, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающие:

а) обязанности работников в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению выдачи результатов работ в области аккредитации);

б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения работ в области аккредитации;

в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

д) ответственность в отношении работников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

46.12. правила осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающие:

а) систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила выбора корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

46.13. систему управления рисками и возможностями, предусматривающую:

а) рассмотрение рисков и возможностей, связанных с деятельностью в области аккредитации;

б) принятие необходимых действий соразмерно их влиянию на достоверность результатов деятельности в области аккредитации;

в) стремление к получению обратной связи от заказчиков, ее анализ и применение для улучшения системы менеджмента качества и обслуживания заказчиков;

46.14. требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ в области аккредитации, правила ведения записей для обеспечения пригодности используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, влияющих на деятельность в области аккредитации;

46.15. правила ведения записей о состоянии оборудования, которое может повлиять на деятельность в области аккредитации. Записи должны включать следующее:

а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

б) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

в) наличие сведений об утверждении типа средств измерений;

г) текущее местонахождение;

д) даты и результаты поверок (калибровок, аттестаций), регулировок и планируемую дату следующей поверки (калибровки, аттестации) или интервал, графики аттестации эталонов единиц;

е) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;

ж) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

46.16. правила использования стандартных образцов, предусматривающие:

а) наличие паспорта стандартного образца с инструкцией по применению, включающего установленные значения состава и (или) свойств с относящимися к ним погрешностями и (или) неопределенностями, прослеживаемости;

б) применение стандартного образца в рамках его срока годности;

в) применение стандартного образца, соответствующее его назначению (градуировка, контроль точности или другое), указанному в паспорте стандартного образца;

46.17. правила по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи, предусматривающие в том числе:

а) идентификацию статуса аттестации оборудования (дата, срок действия);

б) наличие эксплуатационной документации на использованное оборудование;

в) наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, сведений о поверке средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений и (или) сертификатов калибровки в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;

46.18. правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности в помещении (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающие влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающие:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации;

г) правила проведения работ на объектах, находящихся вне зоны постоянного управления;

46.19. правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;

46.20. правила по рассмотрению жалоб (претензий) заказчиков и третьих лиц;

46.21. правила информационного взаимодействия с заказчиками;

46.22. наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.

47. Положения подпунктов 46.15 - 46.19 настоящих критериев аккредитации не применяются к заявителям или аккредитованным лицам, выполняющим работы по метрологической экспертизе.