Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 8 апреля 2023 г. N 565

ПРАВИЛА

ВЫДАЧИ ПРОТОКОЛОВ ИСПЫТАНИЙ О СООТВЕТСТВИИ

СЕРИЙ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА,

ПРЕДУСМОТРЕННЫМ НОРМАТИВНЫМ ДОКУМЕНТОМ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи протоколов испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее соответственно - протокол испытаний, иммунобиологический лекарственный препарат).

2. Протокол испытаний, проведенных организациями, подведомственными Министерству сельского хозяйства Российской Федерации или Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору и аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - аккредитованная организация), выдается производителям иммунобиологических лекарственных препаратов или организациям, осуществляющим ввоз (перемещение) иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - заявитель), для получения в Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию.

3. Для получения протокола испытаний заявитель направляет в выбранную им аккредитованную организацию на бумажном носителе или в форме электронного документа заявление о выдаче протокола испытаний (далее - заявление) с указанием в том числе адреса электронной почты заявителя.

4. К заявлению прилагаются:

а) копия нормативного документа на иммунобиологический лекарственный препарат, заверенная заявителем, и копии изменений, внесенных в нормативный документ (при наличии);

б) копия документа производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждающего соответствие качества серии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;

в) подтверждение уполномоченного лица заявителя о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

5. Образцы иммунобиологического лекарственного препарата в объеме, необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества иммунобиологического лекарственного препарата (далее - образцы), а также фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, веществ, применяемых для контроля качества иммунобиологического лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого иммунобиологического лекарственного препарата (при необходимости) (далее - тест-системы), представляются в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил.

6. Расходы аккредитованной организации, связанные с проведением испытаний на соответствие серий иммунобиологического лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, и выдачей протоколов испытаний, оплачиваются за счет средств заявителя.

7. Аккредитованная организация в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления направляет заявителю:

а) уведомление о принятии заявления, размере платы за выдачу протокола испытаний, рассчитанной на основании методики, утверждаемой Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 10 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и банковских реквизитах для перечисления платежа;

б) при непредставлении в полном объеме документов, сведений, указанных в пункте 4 настоящих Правил, образцов или тест-систем либо выявлении в представленных заявителем документах недостоверной информации запрос о представлении недостающих документов, сведений, образцов или тест-систем (далее - запрос аккредитованной организации).

8. Заявитель в течение 20 рабочих дней со дня поступления уведомления о принятии заявления, размере платы за выдачу протокола испытаний и банковских реквизитах для перечисления платежа должен представить в аккредитованную организацию реквизиты документа, подтверждающего факт оплаты выдачи протокола испытаний.

Заявитель в течение 20 рабочих дней со дня поступления запроса аккредитованной организации должен представить в аккредитованную организацию запрашиваемые документы, сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил, образцы и тест-системы.

9. Основанием для отказа в проведении испытаний является непредставление заявителем документов, сведений, указанных в пункте 4 настоящих Правил, образцов или тест-систем по запросу аккредитованной организации и (или) реквизитов документа, подтверждающего факт оплаты выдачи протокола испытаний.

10. Испытания образцов на соответствие серии иммунобиологического лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - испытания образцов), проводятся в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня представления заявителем реквизитов документа, подтверждающего факт оплаты выдачи протокола испытаний, за исключением случаев, установленных абзацем вторым настоящего пункта.

Срок проведения испытаний образцов может быть продлен в случае, если в нормативном документе на иммунобиологический лекарственный препарат установлен более длительный срок проведения испытаний, но не более чем на 30 рабочих дней. При этом срок проведения испытаний качества образцов серий иммунобиологического лекарственного препарата не должен превышать срок проведения испытаний, установленный нормативным документом на указанный препарат.

11. В случае продления срока испытаний образцов аккредитованная организация не позднее чем за 15 рабочих дней до истечения срока, указанного в абзаце первом пункта 10 настоящих Правил, информирует об этом заявителя по адресу электронной почты, указанному в заявлении.

12. При наличии письменного согласия заявителя оценка отдельных показателей образцов может осуществляться альтернативными методами, описанными в соответствующей фармакопейной статье Государственной фармакопеи Российской Федерации или Фармакопеи Евразийского экономического союза, если это предусмотрено нормативным документом на иммунобиологический лекарственный препарат.

13. Аккредитованная организация в течение 2 рабочих дней со дня завершения проведения испытаний образцов оформляет протокол испытаний, который должен содержать вывод о соответствии либо несоответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, и передает его заявителю по телекоммуникационным каналам связи с последующей досылкой на бумажном носителе.