Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 8 апреля 2023 г. N 565

ПРАВИЛА

ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

ВВОДИМЫХ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок представления в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору документов и сведений о каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) или каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата, вводимых в гражданский оборот на территории Российской Федерации, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями, осуществляющими ввоз (перемещение) лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - организации, осуществляющие ввоз (перемещение).

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обеспечивает производителям лекарственных препаратов и организациям, осуществляющим ввоз (перемещение), авторизованный доступ к Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии (далее - информационная система в области ветеринарии) посредством предоставления личного кабинета в такой информационной системе для представления документов и сведений, указанных в пунктах 3 - 5 настоящих Правил.

3. Производитель лекарственного препарата перед вводом в гражданский оборот серии лекарственного препарата в уведомительном порядке представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору через личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии:

а) для каждой серии лекарственного препарата:

документ производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

б) для первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации, - протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (далее - протоколы испытаний).

4. Организация, осуществляющая ввоз (перемещение), перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата в уведомительном порядке представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору через личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии:

а) для каждой серии лекарственного препарата:

документ производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

б) для первых двух серий лекарственного препарата, впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, - протоколы испытаний.

5. Ежегодно, не позднее 1 февраля, производители лекарственных средств для ветеринарного применения или организации, осуществляющие ввоз (перемещение), представляют в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору через личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки).

6. Представление документов и сведений, предусмотренных пунктами 3 - 5 настоящих Правил, не требуется в отношении лекарственных препаратов, указанных в части 13 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

7. Информация о сериях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот, публикуется в течение 5 рабочих дней после поступления документов и сведений, предусмотренных пунктами 3 и 4 настоящих Правил, на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о коммерческой тайне и иной охраняемой законом тайне.